Игорь Караулов Игорь Караулов Путь от мифической Евроатлантики к безопасной Евразии

Прежняя система международной безопасности была создана по итогам Второй мировой войны. Возникает вопрос: обязательно ли надо пройти еще одну мировую войну, чтобы выработать новые правила, или еще можно остановиться на подступах к ней?

0 комментариев
Андрей Полонский Андрей Полонский Америка продолжает кормить своих демонов

Демоны украинского нацизма разбужены не сегодня. И те, кто их сознательно все эти десятилетия прикармливал, ощутят на себе в полноте их ярость, когда эти духи останутся голодны. Но нам, боюсь, уже не будет жаль. Ни тех ни других.

5 комментариев
Тимофей Бордачёв Тимофей Бордачёв Россия в Корее совершила дипломатический прорыв

Договор между Россией и КНДР стал прорывом в новую реальность, где на карте мира нет стран, на которых наклеен ярлык «изгоя», как это любит делать Запад в отношении всех неугодных.

5 комментариев
4 октября 2007, 20:31 • Общество

Испытания с пеленок

В России будут проводить эксперименты на детях

Испытания с пеленок
@ Getty Images

Tекст: Наталья Ямницкая

Испытания лекарственных средств на детях будут разрешены. В Росздравнадзоре уже создана специальная группа, которая должна внести поправки в закон «О лекарственных средствах». Таким образом врачи планируют компенсировать нехватку препаратов, ориентированных на самых маленьких пациентов. Предложения по совершенствованию законодательства будут внесены до 1 января 2008 года.

Основной довод для такого решения врачей и чиновников – отсутствие обоснованных показаний к применению и режимов дозирования большинства лекарственных средств.

Инициатива врачей насторожила защитников прав пациентов

По мнению директора Московского НИИ педиатрии и неотложной детской хирургии Александра Царегородцева, проведение клинических испытаний лекарств на малышах необходимо хотя бы потому, что обмен веществ у детей и взрослых разный.

«У детей свои особенности метаболизма, которые меняются с возрастом, и только такие данные позволят конкретизировать дозы препаратов для разных возрастов», – сообщил директор агентству РИА «Новости».

Инициатива врачей насторожила защитников прав пациентов. По их мнению, наряду с изменением законодательства требуется немедленно закрепить ответственность медиков за результаты фармакологических испытаний, проведенных на юных пациентах.

Испытания лекарственных препаратов на детях были официально разрешены в Европе только в этом году. Законодательство РФ запрещает проводить подобные исследования за исключением тех случаев, когда они предназначены для лечения детских болезней. Однако несанкционированные испытания всё-таки проводились.

Одним из громких событий, побудившим чиновников к обсуждению проблем детского здравоохранения, стало дело Вики Гераськиной, находившейся на лечение в негосударственном учреждении здравоохранения «ОКБ на станции Волгоград-1» ОАО «РЖД».

«Во время расследований нарушений, допущенных больницей, было установлено, что у девочки (2,5 года) после вакцинации, проведенной, когда ей было 1,2 года, отмечено замедленное развитие и ухудшение общего состояния здоровья», – сообщила «Интерфаксу» руководитель пресс-службы прокуратуры Волгоградской области Лидия Сергеева

В течение нескольких недель в этой больнице по заказу английской фармацевтической фирмы Glaxo Smith Klein проводились испытания вакцины Varilrix против ветряной оспы, комбинированной вакцины Priorix-Tetra против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В исследования были вовлечены более 100 детей в возрасте от года до двух лет.

Родителям детей в клинике объясняли, что эта вакцина давно используется (хотя на тот момент в России она не применялась) с минимальными побочными эффектами.

Областная прокуратура предъявила обвинение трем врачам больницы, которые проводили исследование, по пункту «в» части 2 статьи 238 УК РФ (выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья детей в возрасте до 6 лет).

Как сообщает РИА «Новости» со ссылкой на начальника Отдела госконтроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств ведомства Сергея Филюнина, прокуратура по результатам судов сняла обвинения с врачей за отсутствием состава преступлений.

Несанкционированные испытания на взрослых и детях спровоцировали бурную реакцию в высших законодательных кругах страны. В конце июня 2007 года комитет Совета Федерации по социальной политике состоялось заседание круглого стола на тему «Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в оказании медицинской помощи населению России».

Основными темами обсуждения были отношение к клиническим испытаниям со стороны общественности, организация и проведение исследований в педиатрии, а также перспективы российского рынка лекарств, с точки зрения проведения клинических испытаний в России, сообщает АМИ-ТАСС.

По оценкам специалистов, объемы клинических испытаний в стране будут расти из года в год, пока не приблизятся к мировому уровню.

Сейчас в России заполняется чуть более 40 тыс. карточек участников клинических исследований в год, притом что в Восточной Европе их около 100 тыс. Но только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за последние три года, по данным «Интерфакса», ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения лекарственных средств при лечении детей.

Таким образом, педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его применении в педиатрии.

«Между тем единственный путь получения лекарств, предназначенных для применения исключительно у детей, – это изучение препаратов у данной возрастной группы», – отметил главный клинический фармаколог РФ, заместитель руководителя Росздравнадзора Юрий Белоусов.

По мнению руководителей Росздравнадзора, приведение российской нормативной базы в соответствие с международными стандартами улучшит положение с лекарственными средствами, применяемыми для лечения детей, а также снизит количество побочных реакций и повысит эффективность лечения в педиатрии, сообщает «Интерфакс».

..............