Испытания вакцин от COVID-19 преподносят сюрпризы

В воскресенье появился положительный отзыв британских вирусологов о результатах второго промежуточного анализа данных исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Исследование показало ее эффективность в 91,4 процента на 28-й день после первой инъекции и более чем 95-процентную эффективность на 42-й.

Как заявил в комментарии CBC профессор фармакоэпидемиологии Лондонской школы гигиены и тропической медицины Стивен Эванс: «Эти результаты согласуются с тем, что мы видим у других вакцин». В свою очередь профессор вирусологии британского университета Рединга Йен Джонс подтвердил, что нет причин сомневаться в эффективности российского препарата. Джонс выразил мнение, что «это будет полезная вакцина», передает РИА «Новости».

Напомним, к концу ноября ВОЗ зарегистрировала 47 разрабатываемых вакцин по всему миру, 10 из которых находятся на заключительной стадии клинических испытаний – в том числе и российская вакцина «Спутник V». Четыре вакцины-претендента от разных производителей заявляют о близком окончании так называемой третьей фазы клинических исследований, главной задачей которой является определение эффективности самой вакцины и выявление всех возможных побочных эффектов и осложнений. Порог для регистрации препарата – доказанная эффективность в более чем 50% случаев.

Гонка вакцин

Четыре лидера гонки – это российская вакцина «Спутник V», созданная Центром им. Гамалеи Минздрава России, немецкая вакцина от тандема Pfizer/BioNTech, американская вакцина разработки компании Moderna и британско-шведская вакцина компании AstraZeneca. На подходе также вакцина китайской компании Cansino Biological. Пока что по ним нет окончательных результатов исследований третьей фазы в форме полноценных научных публикаций. Однако все производители наперегонки публикуют неофициальные предварительные результаты в виде пресс-релизов, в которых фигурируют цифры в 90-95% эффективности.

Напомним, по международным протоколам любая новая вакцина проходит пять стадий испытаний, прежде чем ВОЗ ее официально рекомендует к применению, и она получит лицензию: доклиническое тестирование на животных; исследования на первых добровольцах, чтобы убедиться, что вакцина стимулирует иммунную систему; испытания на сотнях людей, в том числе на детях и пожилых людях; вакцинация тысяч добровольцев, половине из которых вводят плацебо, чтобы проверить разницу при заражении. И только после этого наступает этап утверждения, когда регулирующие органы проверяют результаты испытаний. Обычно все эти стадии занимают полтора–два года.

Сообщения пресс-релизов о 90-95% эффективности вакцин против COVID-19 казались практически несбыточным чудом. Совершенно новый и малоизученный вирус удалось обуздать в кратчайшие сроки – менее года, да еще и с почти предельно возможной эффективностью. Однако, как выяснилось, на деле окончательные результаты по эффективности многих вакцин могут оказаться гораздо более скромными, нежели бравурные цифры пресс-релизов. Кроме того, в процесс исследований вмешиваются ошибки.

Извините, ошибочка вышла...

В частности, с заявленной изначально эффективностью вакцины AstraZeneca в 90% оказалось все не так радужно и в чем-то даже загадочно. Причем в слове «загадочно» нет никакого преувеличения – о необычной реакции испытуемых на вакцину говорится в тексте статьи, опубликованной на сайте самого производителя вакцины.

Как оказалось, заявленная изначально эффективность вакцины в 90% была действительно получена в двух тестовых группах испытуемых – в Бразилии и Великобритании, где вакцину ввели 2741 добровольцу. А вот на более широкой, поздней выборке, в которой принимало участие уже 8895 человек, эффективность получилась отнюдь не столь впечатляющей и составила указанные 62%.

Причем такие результаты были, скорее всего, запрограммированы условиями испытаний: изначальные группы с 90-процентной эффективностью включали в себя добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет, тогда как широкая группа с 62% состояла и из более пожилых участников, которые обычно более уязвимы к COVID-19 и часто имеют худший иммунитет. Эти исследования существенно отличались друг от друга. В них не использовались стандартизированные схемы дозирования вакцины, а добровольцам, не получавшим вакцину против ковида, не делалось «контрольных» инъекций того же объема. То есть данные двух исследований были просто смешаны для получения наилучшего результата.

После публикации этих фактов акции AstraZeneca упали на бирже, а аналитики крупного инвестиционного банка пришли к выводу, что «этот продукт никогда не будет лицензирован в США». Теперь AstraZeneca, признавая, что допустила ошибку в дозах инъекций, уверяет, что это «на самом деле не имеет значения». Как заявил исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок биофармацевтических препаратов компании Мене Пангалос: «Мы все еще обладаем эффективностью, которая соответствует пороговым значениям для одобрения вакцины, эффективность которой более 60%». На что им резонно замечают: 60% эффективности – это, конечно, неплохо, господа, но это вовсе не 90%, которые вы заявляли.

Беда в том, что подобные казусы негативно влияют на общественное мнение по отношению к добросовестности создателей вообще всех вакцин, хоть это и несправедливо.

Конкуренция или сотрудничество?

Кроме эффективности и безопасности, есть еще один важный параметр в мировой вакцинной конкуренции: условия хранения. Разрекламированная на Западе вакцина американской компании Pfizer и германской BioNTech по заявленной эффективности равна «Спутнику V» – 95%. Однако немногие честно рассказывают о том, что для хранения и транспортировки этих препаратов требуется температура минус 70 градусов по Цельсию, против минус 18 для российской вакцины. Кроме того, «Спутник V» может выпускаться в сухом виде, так что ее значительно проще доставлять куда угодно: хоть на Крайний Север, хоть в тропические страны, признает Би-би-си.

Эксперты с оптимизмом указывают на тот факт, что нынешние вакцины-лидеры значительно различаются между собой – а значит, с большей вероятностью будут не конкурировать, а дополнять друг друга. То есть в мировом масштабе вместо «смертельной» конкуренции может возникнуть нормальное «разделение сфер», которое позволит привить большую часть человечества от опасной заразы.

Российские ученые, как они это неоднократно заявляли, не ставят своей целью (в отличие от некоторых западных коллег) «затоптать конкурента» в гонке. Так, на днях разработчики «Спутник V» предложили британцам из AstraZeneca скомбинировать две вакцины для проведения испытаний по оценке повышения эффективности.

Об этом сообщается в аккаунте создателей вакцины в Twitter.

У разработанных вакцин тоже есть свои нюансы. Как сообщает «РИА Новости» со ссылкой на Анчу Баранову, профессора Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона, наиболее эффективные вакцины от коронавируса, созданные к настоящему моменту, должны вводиться в два этапа. Но если вакцинированный пациент не придет на вторую инъекцию, то польза от введения препарата сведется к минимуму.

По некоторым данным одна из вакцин, разрабатываемых в КНР, может вводиться человеку однократно. Но о ней пока мало что известно. Всего же в Китае создается порядка семи вакцин против коронавируса. Причем китайцы не спешат объявлять об их готовности, но смело экспериментируют на добровольцах с поистине китайскими масштабами. Так, к концу ноября уже около миллиона человек прошли иммунизацию экспериментальной вакциной компании Sinopharm, которая все еще находится на стадии клинических испытаний, сообщил глава компании Лю Цзинчжэнь. При этом, по его словам, не выявлено случаев серьезных побочных эффектов, сообщает Интерфакс.

Тем временем, в России официальная вакцинация может начаться еще до Нового года и будет проходить поэтапно и с учетом географических особенностей страны, заявил пресс-секретарь президента Дмитрий Песков.