Врачи подчеркивают, что появление онковакцины не будет означать отказ от существующих методов лечения, а называют вакцину еще одним оружием, которое будет в арсенале онкологов.
Как рассказал главный внештатный онколог Минздрава России хирург Андрей Каприн, когда создавались вакцины против COVID-19, было отработано много моделей с патогенными вирусами. «Какие-то из них не пошли на ковидную часть, а вот в пробирке прекрасно показали себя как противоопухолевые клетки», – подчеркнул специалист.
1. Как проходит отбор кандидатов для испытаний (прескрининг)
Первый этап – это отбор пациентов для участия в испытаниях, который называется прескринингом. О начале этого этапа 17 декабря 2024 года объявил Каприн.
Критерии отбора:
– Тип опухоли. У пациентов должны быть гистологически подтвержденные солидные (твердые) опухоли, то есть плотные образования, в отличие от онкогематологических заболеваний (например, лейкоза, лимфомы и миеломы), поражающих кровь и костный мозг.
– Предшествующее лечение. Отбираются только те пациенты, которые уже проходили противоопухолевое лечение и исчерпали все доступные методы терапии, рекомендованные Минздравом России. Это означает, что стандартные методы лечения, такие как химиотерапия или лучевая терапия, оказались неэффективными.
– Возраст. Заявку могут подать потенциальные кандидаты в возрасте от 18 до 75 лет.
– Общее состояние. Состояние здоровья пациента должно позволять проведение дополнительного лечения. Для оценки используется шкала ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), где 0 – полное отсутствие симптомов, а 2 – способность к самообслуживанию, но невозможность выполнять работу.
Как подать заявку на участие в испытании вакцины от онкологического заболевания?
Для участия в отборе необходимо отправить письмо на электронный адрес vakcina-rak@nmicr.ru с темой «Онковакцина». В письме нужно указать ФИО и контактный телефон, приложить свежий медицинский эпикриз (выписка из истории болезни), включая информацию о проведенном лечении, результаты обследований и анализы крови (общий и биохимический).
После рассмотрения документов специалисты связываются с подходящими кандидатами.
Приостановка набора и дальнейшие этапы
20 декабря Каприн сообщил о временной приостановке набора из-за большого количества заявок. Он отметил, что интерес к исследованию «Энтеромикс» превысил все ожидания. Приостановка необходима для обработки полученных заявок. Однако набор будет возобновлен в рамках еще двух «волн».
2. Клинические фазы испытаний
Клинические испытания новых лекарств, включая вакцины, обычно проходят три фазы:
– Первая фаза. Основная цель – проверка безопасности препарата на небольшой группе добровольцев. Определяются возможные побочные эффекты и переносимость. В случае с «Энтеромикс» также проводится оценка эффективности на отобранных пациентах.
– Вторая фаза. Исследуется оптимальная дозировка препарата и продолжается оценка его эффективности на большей группе пациентов.
– Третья фаза. Масштабное исследование, в котором участвуют тысячи пациентов. Проверяется эффективность препарата в сравнении со стандартными методами лечения или плацебо (пустышкой). Эта фаза самая длительная и может занимать несколько лет.
Разработчики «Энтеромикс» не исключают, что некоторые фазы для ускорения процесса будут совмещены. Андрей Каприн в интервью НТВ пояснил, что клиническая фаза испытаний занимает около двух лет, затем еще два года – вторая фаза клинических испытаний, в ходе которых выясняется, насколько пациенты будут жить дольше и лучше, чем больные, к которым новый метод лечения не применялся.
Третья фаза, по его словам, полукоммерческая и отвечает интересам фармакологического бизнеса. По времени занимает 4-5 лет, и она «достаточно дорогая», пояснил главный внештатный онколог Минздрава России. Он отметил, что российские ученые согласны с тем, что четвертую фазу в некоторых случаях имеет смысл убрать. Она больше нужна фармкомпаниям для понимания, выгодно будет этот препарат выпускать на рынок или нет.
Принцип действия вакцины
Как пояснил Каприн, существует два основных подхода к разработке противораковых вакцин, которые сейчас исследуются в России:
– Онколитические вакцины (к такому типу как раз и относится «Энтеромикс»), которые действуют по принципу «троянского коня»: к клетке-транспортировщику (белку) присоединяют вирус или другое вещество, которое уничтожает опухолевые клетки. Транспортировщик доставляет «боезаряд» непосредственно к опухоли.
– Антионковакцина – вакцина, индивидуально подбирающаяся по опухоли. (…) Она будет реагировать на опухоль, которая у человека. То есть мы [хирургическим путем] забираем опухоль, к ней подбираем вакцину и начинаем уже тогда профилактику – можно и в опухоль вводить, и системно, в сосудистое русло», – пояснил Каприн.
– мРНК-вакцины, основанные на расшифровке ДНК опухоли пациента. Создается персонализированная вакцина, которая обучает иммунную систему бороться именно с этим типом рака. Этот подход аналогичен технологиям, использованным при создании вакцин от COVID-19.
Стоимость и доступность
По предварительным оценкам, стоимость производства одной дозы онковакцины составляет около 300 тыс. рублей. Однако для российских пациентов оказание медицинской помощи планируют сделать бесплатным, а себестоимость препарата, как ожидается, должна снизиться с развитием технологий.
Важно отметить, что испытания находятся на начальном этапе, и результаты будут известны позже. Разработка новых методов лечения рака является важным шагом в борьбе с этим заболеванием.
Как рассказал газете ВЗГЛЯД источник в медицинских кругах, говорить о начальных результатах после первого набора испытуемых можно будет к февралю 2025 года.