В пятницу директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава Александр Гинцбург заявил, что вакцина от COVID-19 не может спровоцировать заболевание коронавирусом. При этом он признал, что вакцину от инфекции, возможно, придется обновлять раз в несколько лет.
Ранее на совещании по санитарно-эпидемиологической ситуации в стране президент Владимир Путин подчеркнул, что вакцина от коронавируса должна быть эффективной и безопасной. «Ключевыми требованиями к вакцине являются ее доказанная эффективность и безопасность, – сказал Путин. – Уверенность в вакцине должна быть абсолютной, именно из этого будем исходить, принимая дальнейшие решения по вакцинации от коронавируса». Глава государства также подтвердил принцип добровольности вакцинации, который, по его словам, «должен соблюдаться неукоснительно». Путин также призвал в этом направлении «действовать предельно взвешенно и аккуратно, с соблюдением всех требований и правил в этой сложной сфере».
По словам главы Минпромторга Дениса Мантурова, к 2021 году Россия сможет обеспечить выпуск нескольких миллионов доз отечественной вакцины и против нового коронавируса.
Одним из добровольцев, участвовавших в испытаниях российской вакцины, был 23-летний индивидуальный предприниматель из Москвы Георгий Смирнов. В разговоре с газетой ВЗГЛЯД он сообщил, что ему «вкололи вакцину один раз». «Врачи наблюдали за нами нон-стоп. Измеряли температуру, проверяли самочувствие. Даже на ночь оставался дежурный врач и медсестра. После вакцинирования мы находились под наблюдением 27 дней», – рассказал Георгий.
На вопрос о том, были ли у него какие-то побочные эффекты, доброволец признался, что после укола почувствовал вечером головную боль, а под утро поднялась температура 37,5, «которую сбили обычным парацетамолом». «Больше никаких проявлений не было. Единственно, образовалось небольшое уплотнение в руке на месте укола, но оно быстро рассосалось. Потом как обычная жизнь, никаких изменений не было», – отметил он.
Между тем в обществе развернулась острая дискуссия о безопасности столь быстрой разработки вакцины при «сокращенных» клинических испытаниях. Некоторые эксперты выступили с предупреждением о возможности массовых осложнений и побочных эффектов от прививок «сырой» вакциной. Драматизма в дискуссию добавляют периодически возникающие слухи о «тотальной» и чуть ли не принудительной вакцинации всего населения страны уже этой осенью.
О реальном положении дел с безопасностью вакцины от коронавируса и ходе ведущихся исследований газете ВЗГЛЯД рассказал директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Минздрава Вадим Тарасов.
ВЗГЛЯД: Вадим Владимирович, насколько вообще нужна вакцина от коронавируса – не преувеличено ли ее значение как некоей панацеи?
Вадим Тарасов: Есть масса различных заболеваний – начиная от оспы и полиомиелита, от которых вакцины стали реальным спасением. В детстве сделали прививки – и забыли. А ведь это все страшные болезни, которые погубили массу людей. Поэтому ответ на вопрос, нужна ли вакцина, очевиден.
Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Минздрава России (фото: sechenov.ru)
|
Да, панацеи в принципе не существует, тем более от такого заболевания, как коронавирусная инфекция. Все-таки COVID-19 – болезнь новая, нет большой доказательной базы по этому заболеванию, мы пока не понимаем, как формируется и насколько эффективен обычный иммунитет у людей, перенесших его, – не хватает нескольких лет глубоких исследований. Единственное, что пока известно: нет достоверно зафиксированных случаев повторного заражения, хотя подобная информация периодически появляется.
Сегодняшние данные позволяют прогнозировать, что иммунитет, который выработается у людей от вакцинации, либо исключит заражение, либо позволит перенести болезнь гораздо легче. Из оценок ведущих экспертов можно вывести взвешенное резюме: наличие иммунитета лучше, чем его отсутствие.
ВЗГЛЯД: Многие вирусологи, иммунологи – как у нас, так и за рубежом – говорят о невозможности за такое короткое время создать полностью безопасную вакцину. Обычно процесс занимает не менее двух лет. Почему сейчас такая спешка, и не приведет ли это в случае массовой вакцинации к значительному числу осложнений?
В. Т.: Это говорится про абсолютно новую вакцину, срок создания которой может быть еще больше. Но дело в том, что в центре Гамалеи в течение 20 лет разрабатывали технологическую платформу для создания вакцин подобного рода. Это так называемая рекомбинантная вакцина на основе аденовирусного вектора. На этой платформе уже были созданы вакцины против вируса Эбола, ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV) и целого ряда других заболеваний. Они прошли клинические исследования с участием более пяти тысяч пациентов.
Приведу аналогию. Сейчас ведущие производители автомобилей переходят на универсальные платформы: если раньше под каждую машину делали свой кузов и шасси, то сейчас делается платформенное решение. Поставил на нее одни комплектующие, получился седан, поставил другие – внедорожник. Точно так же с вакциной. Разобрали новый вирус, выявили, какие участки белков в нем вызывают реакцию организма. А потом на уже имеющуюся платформу нанесли эти белки.
ВЗГЛЯД: Выходит, страхи по поводу «наскоро слепленной» и «малопроверенной» вакцины не оправданы?
В. Т.: Конечно, проверенная платформа – это ключевой фактор скорости и безопасности. Если бы мы создавали абсолютно оригинальный препарат, то даже если бы его удалось сделать за такие сроки, мы не успели бы даже испытать на животных. Сегодня достаточно быстро двигаются к созданию вакцины только те страны и разработчики, у кого уже были наработки.
ВЗГЛЯД: Как выглядела проверка вакцины на безопасность?
В. Т.: После проведения доклинических испытаний и подтверждения безопасности на лабораторных животных Минздрав очень быстро выдал разрешение на «клинику». Первую фазу клинических испытаний на добровольцах, где проверялась безопасность препарата, мы провели в Сеченовском университете в Москве по сложному, специально разработанному протоколу. Особенность его была в том, что перед началом исследования добровольцев помещали на двухнедельную обсервацию в наш санаторий, чтобы исключить возможность заражения коронавирусной инфекций. Нужно было убедиться, что иммунитет будет появляться не вследствие незаметно перенесенного коронавируса, а от самой вакцины. Потом методом случайной выборки, коррелирующей с основными группами населения, были выбраны 38 человек, которых отправили в стационар для собственно испытаний вакцины. Одни из них получали вакцину однократно, другие двукратно, чтобы усилить напряженность иммунитета: так определялся оптимальный с точки зрения эффективности способ вакцинации.
В итоге мы можем говорить о безопасности и хорошей переносимости препарата. У небольшого процента добровольцев отмечались минимальные побочные эффекты: повышение температуры на один-два дня и головная боль, что является стандартной реакцией на любую прививку.
ВЗГЛЯД: Чем вакцина, созданная в НЦ «Вектор» на основе синтетических фрагментов вирусных белков, безопаснее вакцины с живым вирусом?
В. Т.: За счет синтезированных белков в ее структуре она вызывает такой же иммунный ответ, как «живой» коронавирус, но при этом без его разрушительных воздействий на организм. Поскольку рекомбинантные вакцины, в частности, на основе везикулярного стоматита – платформа, достаточно хорошо изученная на ряде препаратов, то в нее можно быстро и безопасно вносить все что угодно – шансы на то, что это вызовет в организме какой-то непредсказуемый эффект, минимальны.
С живым же, тем более новым вирусом, даже ослабленным, в вакцине могут быть сюрпризы.
По уже приведенной автомобильной аналогии – это испытания не новой модели на старом шасси, а принципиально новой машины, где все новое от мотора до компоновки: вдруг ее начнет трясти вразнос на малой скорости?
Средств стопроцентного предсказания поведения даже ослабленного вируса в новой вакцине пока не существует. А в нашем случае все уже десять раз изучено, платформа прошла и через «аэродинамическую трубу» и через «ходовые испытания». Если вы там что-то переставите, то в худшем случае это просто не будет работать – не взорвется и не задавит.
ВЗГЛЯД: «Не будет работать» – наверное, тоже не самый лучший вариант. Как насчет эффективности вакцины?
В. Т.: Конечно, невозможно на первой стадии клинических испытаний сделать финальные выводы об эффективности препарата, куда входит и длительность вызываемого вакциной иммунитета. После обработки тех данных, которые сейчас получены, можно будет говорить о развитии иммунитета к этому вирусу. Чтобы понять, какая у него напряженность и длительность, понадобятся месяцы и годы.
Оценки эффективности появятся по результатам первой части исследования. Тогда Минздрав примет решение о государственной регистрации препарата. Только после этого препарат перейдет в следующую стадию клинических испытаний уже с несколькими сотнями добровольцев.
ВЗГЛЯД: То есть мелькающие в прессе и соцсетях утверждения о скорой, чуть ли не в сентябре, и при этом массовой вакцинации россиян – безграмотная пугалка?
В. Т.: Никто из медиков никогда не утверждал, что всех немедленно начнут вакцинировать – это невозможно. Во-первых, потому что расширенная стадия испытаний продлится еще несколько месяцев. Пациентов будут отслеживать значительно дольше: смотреть, как будет развиваться иммунитет и сколько он будет держаться.
Во-вторых, технологические площадки нужно еще подготовить к возможному производству вакцины, а это тоже несколько месяцев работы. Когда Министерство здравоохранения примет решение об эффективности, будет уже понятно каким образом проводить вакцинацию и у каких групп населения.
Никакой «массовой» одномоментной вакцинации не будет.
Глава Минздрава Михаил Альбертович Мурашко говорил о первоначальной вакцинации в «группах риска» – это наиболее очевидная история. И разумеется, эти прививки будут только добровольными.
ВЗГЛЯД: Будет ли иметь созданная у нас вакцина экспортное, а значит – коммерческое и политическое значение?
В. Т.: Однозначно имеет и очень высокое. Некоторые сравнивают это даже с приоритетом полета на Луну. В первую очередь – в большой политике и для престижа страны, во вторую очередь – это вопрос финансов. Вакцина может обладать серьезным экспортным потенциалом. Наша страна показала себя как успешный разработчик лекарственных препаратов. Почти все лекарства и препараты от «короны» мы сделали свои, в том числе несколько оригинальных. Это говорит о том, что у России есть серьезный задел для развития фармацевтической промышленности – одной из самых наукоемких и высокоприбыльных областей экономики.
ВЗГЛЯД: А не будет ли здесь искушения для такого результата где-то немного «ускорить» процесс, на что-то закрыть глаза?
В. Т.: Это, действительно, дьявольское искушение. Но ни одно здравомыслящее государство или компания не пойдет на сокрытие этих нюансов. Потому что если мы что-то сделаем не так, то репутационные и политические риски от умолчания окажутся неизмеримо выше, чем если просто не получится. И уж, конечно, они не стоят никакого профита. Все это понимают, поэтому никаких поблажек в протоколе проведения исследований нет. Если же хотя бы с одной из российских вакцин все будет хорошо, мы начнем вакцинироваться ею сами и выведем на рынок – это станет огромным прорывом для нашей медицины и имиджа страны в целом.