Основной довод для такого решения врачей и чиновников – отсутствие обоснованных показаний к применению и режимов дозирования большинства лекарственных средств.
Инициатива врачей насторожила защитников прав пациентов
По мнению директора Московского НИИ педиатрии и неотложной детской хирургии Александра Царегородцева, проведение клинических испытаний лекарств на малышах необходимо хотя бы потому, что обмен веществ у детей и взрослых разный.
«У детей свои особенности метаболизма, которые меняются с возрастом, и только такие данные позволят конкретизировать дозы препаратов для разных возрастов», – сообщил директор агентству РИА «Новости».
Инициатива врачей насторожила защитников прав пациентов. По их мнению, наряду с изменением законодательства требуется немедленно закрепить ответственность медиков за результаты фармакологических испытаний, проведенных на юных пациентах.
Испытания лекарственных препаратов на детях были официально разрешены в Европе только в этом году. Законодательство РФ запрещает проводить подобные исследования за исключением тех случаев, когда они предназначены для лечения детских болезней. Однако несанкционированные испытания всё-таки проводились.
Одним из громких событий, побудившим чиновников к обсуждению проблем детского здравоохранения, стало дело Вики Гераськиной, находившейся на лечение в негосударственном учреждении здравоохранения «ОКБ на станции Волгоград-1» ОАО «РЖД».
«Во время расследований нарушений, допущенных больницей, было установлено, что у девочки (2,5 года) после вакцинации, проведенной, когда ей было 1,2 года, отмечено замедленное развитие и ухудшение общего состояния здоровья», – сообщила «Интерфаксу» руководитель пресс-службы прокуратуры Волгоградской области Лидия Сергеева
В течение нескольких недель в этой больнице по заказу английской фармацевтической фирмы Glaxo Smith Klein проводились испытания вакцины Varilrix против ветряной оспы, комбинированной вакцины Priorix-Tetra против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В исследования были вовлечены более 100 детей в возрасте от года до двух лет.
Родителям детей в клинике объясняли, что эта вакцина давно используется (хотя на тот момент в России она не применялась) с минимальными побочными эффектами.
Областная прокуратура предъявила обвинение трем врачам больницы, которые проводили исследование, по пункту «в» части 2 статьи 238 УК РФ (выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья детей в возрасте до 6 лет).
Как сообщает РИА «Новости» со ссылкой на начальника Отдела госконтроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств ведомства Сергея Филюнина, прокуратура по результатам судов сняла обвинения с врачей за отсутствием состава преступлений.
Несанкционированные испытания на взрослых и детях спровоцировали бурную реакцию в высших законодательных кругах страны. В конце июня 2007 года комитет Совета Федерации по социальной политике состоялось заседание круглого стола на тему «Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в оказании медицинской помощи населению России».
Основными темами обсуждения были отношение к клиническим испытаниям со стороны общественности, организация и проведение исследований в педиатрии, а также перспективы российского рынка лекарств, с точки зрения проведения клинических испытаний в России, сообщает АМИ-ТАСС.
По оценкам специалистов, объемы клинических испытаний в стране будут расти из года в год, пока не приблизятся к мировому уровню.
Сейчас в России заполняется чуть более 40 тыс. карточек участников клинических исследований в год, притом что в Восточной Европе их около 100 тыс. Но только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за последние три года, по данным «Интерфакса», ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения лекарственных средств при лечении детей.
Таким образом, педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его применении в педиатрии.
«Между тем единственный путь получения лекарств, предназначенных для применения исключительно у детей, – это изучение препаратов у данной возрастной группы», – отметил главный клинический фармаколог РФ, заместитель руководителя Росздравнадзора Юрий Белоусов.
По мнению руководителей Росздравнадзора, приведение российской нормативной базы в соответствие с международными стандартами улучшит положение с лекарственными средствами, применяемыми для лечения детей, а также снизит количество побочных реакций и повысит эффективность лечения в педиатрии, сообщает «Интерфакс».