В своей колонке для агентства Sputnik он отметил, что Россия столкнулись с критикой и вопросами от ряда западных стран и компаний, особенно тех, кто разрабатывает собственные вакцины. Гендиректор РФПИ ответил на все вопросы касательно российской вакцины, передает РИА «Новости».
Во-первых Дмитриев уточнил, что Россия не крала вакцину, в ней используется уникальная технология двух аденовирусных векторов человека, которую для профилактики коронавирусной инфекции больше не использует никто в мире.
«Для вакцинации против коронавируса Россия удачно модифицировала уже существовавшую двухвекторную платформу, разработанную в 2015 году против лихорадки Эбола. Эта платформа прошла через все стадии клинических исследований и помогла победить эпидемию лихорадки Эбола в Африке в 2017 году», – отметил он.
По его словам, очевидно, что «после первоначальной шумихи вокруг этого вопроса даже самые жесткие критики России о нем быстро забыли из-за его безосновательности, тем не менее мы считаем важным напомнить об этом моменте как о попытке очернить российскую вакцину еще до ее регистрации».
Во-вторых Дмитриев подчеркнул, что результаты фазы I-II клинических исследований были опубликованы 4 сентября в издании The Lancet, пройдя процесс экспертной оценки.
«В результате фазы I-II клинических исследований вакцины «Спутник V» не обнаружено серьезных нежелательных явлений (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев, в то время как уровень серьезных нежелательных явлений у других вакцин кандидатов варьируется от одного до 25%», – приводит он выдержку из статьи.
Отмечается, что у 100% участников клинических исследований вакцина «Спутник V» сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. При этом уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутником V», в 1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших коронавирусной инфекцией.
Для сравнения: у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией. Стоит также отметить, что в рамках клинических исследований вакцины «Спутник V» у всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток, формируя основу для долгосрочного иммунитета.
Специалисты НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи сумели доказать эффективность использования платформы аденовирусных векторов человека, несмотря на опасения о наличии у вакцинируемых предсуществующего иммунитета к аденовирусам человека.
Также благодаря использованию двух разных векторов – на основе аденовируса человека 5-го и 26-го серотипов – в двух отдельных прививках удается добиться более эффективного иммунного ответа. В случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе.
«При поверхностном подходе может показаться, что испытания вакцины «Спутник V» с участием 76 добровольцев были скромнее по охвату, чем, например, испытания вакцины компании AstraZeneca на 1077 человек. Тем не менее дизайн испытаний «Спутника V» был более эффективным и основывался на правильных научных предположениях», – уточнил Дмитриев.
По его словам, пострегистрационные клинические исследования, включающие более 40 тыс. добровольцев, начались в России 26 августа. Клинические исследования «Спутника V» в ОАЭ, Саудовской Аравии, Филиппинах, Индии и Бразилии начнутся в этом месяце. Предварительные результаты фазы III клинических исследований «Спутника V» будут опубликованы в октябре-ноябре 2020 года.
«Регистрация вакцины была осуществлена по ускоренной процедуре благодаря положительным результатам первой и второй фазы клинических исследований и тому, что платформа на основе аденовирусных векторов человека подтверждена в качестве самой безопасной платформы в мире в ходе десятилетий исследований, включающих 75 публикаций в международных научных журналах и более 250 клинических исследований», – подчеркнул гендиректор РФПИ.
Вместе с тем Дмитриев заявил, что Россия хотела бы задать вопросы разработчикам западных вакцин, которые используют платформы на основе вектора аденовируса обезьяны или мРНК. «Что ты смотришь на соринку в глазу своего брата, когда в своем собственном не замечаешь бревна?» – отметил он.
Первый вопрос: «Были ли проведены долгосрочные исследования рисков возникновения онкологических заболеваний и влияния на фертильность технологий на основе мРНК и аденовирусных векторов обезьян?». Также гендиректор РФПИ поинтересовался, почему западные СМИ не сообщают об отсутствии исследований вакцин на основе технологии мРНК и аденовирусного вектора обезьяны на протяжении длительного периода времени.
В августе президент страны Владимир Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса. Она получила название «Спутник V» по аналогии с запуском первого искусственного спутника Земли в 1957 году. Массовые процедуры вакцинации от коронавируса начнут проводить в Москве с 5 сентября.