В ближайшее время Европейское агентство лекарственных средств (EMA) направит экспертов в Россию для инспекции вакцины «Спутник V», при этом организация не сообщает, что именно должны будут выяснить специалисты, передает Deutsche Welle*.
О задачах делегации EMA в России есть лишь общая информация: исполнительный директор этой общеевропейской структуры Эмер Кук еще в марте сообщила, что EMA проведет инспекцию «производственных и клинических объектов в России».
«Регулятор EMA юридически обязан удостовериться, что производители медицинских продуктов, которые хотят получить допуск на рынок ЕС, выполняют надлежащие производственные практики (Good manufacturing practice, GMP)», – заявили в пресс-службе ведомства.
Иными словами, речь идет о стандартах производства медпрепаратов. В EMA пояснили, что выполнение GMP позволяет удостовериться в высоком качестве препарата, и в том, что он соответствует как целевому назначению, так и необходимым для его регистрации в ЕС требованиям.
Второй тип инспекции – это проверка испытаний вакцины на соответствие надлежащим клиническим практикам (GCP).
«Соответствие этим стандартов позволяет быть уверенным в том, что права, безопасность и благосостояние участников испытаний защищены, а также что данным клинических испытаний можно доверять», – объяснили в EMA.
Свои выводы регулятор опубликует по итогам рассмотрения заявки на регистрацию «Спутника V» в ЕС. Когда именно инспекторы EMA начнут проверку в России, пока неизвестно.
Глава Минздрава России Михаил Мурашко заявлял, что эксперты из ЕС прибудут 10 апреля, а 7 апреля издание The Financial Times написало, что инспекция начнется на следующей неделе.
В EMA проверку производственных объектов называют «нормальным шагом», необходимым для регистрации в ЕС любого лекарственного препарата. Регулятор заверяет, что проводил инспекции GMP «производителей всех четырех вакцин от COVID-19, зарегистрированных в ЕС»: BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson.
По инициативе ведомства инспекции производственных практик проводились, прежде всего, в США, а также на территории ЕС, в Италии. При этом не все производственные мощности подвергались отдельным инспекциям.
Отмечается, что внутри ЕС выполнение стандартов производства препаратов контролируют национальные регуляторы, а EMA координирует эту работу. За пределами Евросоюза инспекцию можно не проводить только в случае, если ее уже проводили в течение двух-трех последних лет.
Допущенные в ЕС вакцины проверялись на соответствие стандартам клинических испытаний (GCP), прежде всего, по отчетам национальных регуляторов – например, германского и американского в случае с BioNTech/Pfizer.
При этом с Россией у EMA нет соответствующих договоров, потому проводить инспекции российских лекарственных препаратов, необходимые для их последующей регистрации в ЕС, должны европейские эксперты.
Эксперт по вопросам здравоохранения фракции Европейской народной партии Петер Лизе поприветствовал решение EMA провести проверку «Спутника V»: «Я допускаю, что эта вакцина работает, хорошо защищает и имеет приемлемые побочные действия, но, окончательно это станет ясно лишь после тщательной экспертизы».
Вместе с тем евродепутат от германских «зеленых» Виола фон Крамон выступила за еще более жесткую проверку российской вакцины: по ее мнению, необходимо провести три полноценные фазы независимых испытаний вакцины на территории ЕС, и «лишь после этого можно одобрить применение вакцины».
Ранее стало известно, что Россия и Германия начали переговоры о поставках «Спутника V».
До этого глава Минздрава ФРГ Йенс Шпан в ходе заседания министров здравоохранения ЕС сообщил, что Берлин будет вести переговоры о соглашении по вакцине «Спутник V» в двустороннем порядке.
В конце марта Германия просила Еврокомиссию «безотлагательно» начать переговоры о покупке вакцины от коронавируса «Спутник V» на общеевропейском уровне, не дожидаясь разрешения EMA на использование российского препарата на территории Евросоюза.
Канцлер ФРГ Ангела Меркель допускала возможность самостоятельного приобретения российской вакцины «Спутник V» Германией, если централизованные закупки препарата Евросоюзом не состоятся.
В среду стало известно, что Бавария подготовила предварительный контракт на поставку «Спутника V».
* СМИ, включенное в реестр иностранных средств массовой информации, выполняющих функции иностранного агента