«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тыс. тестов в сутки, а в перспективе – до 2 миллионов в месяц. Компания «ТестГен» окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России. Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского СE-сертификата», – передает РИА «Новости» слова гендиректора «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрея Тороповского.
Тест-система «CoV-2-Тест» была разработана специалистами компании «ТестГен» примерно за месяц по заказу ООО «Джинэкст». Она показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью – более 96%.
В основу теста «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе были учтены рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), отмечается в сообщении.
Высокоточный результат теста можно получить через два часа. Он способен выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» и показала точность теста 96-100% при проведении анализа на всех его этапах, чувствительность – от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.
11 марта ВОЗ объявила пандемию коронавируса, центром которой стала Европа.
По данным американского Университета Джонса Хопкинса, число случаев коронавируса нового типа в мире превысило 4,7 млн. Количество выздоровевших уже превысило отметку в 1,7 млн человек. Число летальных исходов составляет 314 тыс. 476 человек по всему миру. За минувшие сутки в России подтвердили 9 тыс. 709 новых случаев коронавируса. Более 67 тыс. человек выздоровели. В России проведено свыше 6,9 млн тестов на коронавирус.
Газета ВЗГЛЯД писала о том, почему отечественная медицина справляется с коронавирусом успешнее западной.