Соответствующий документ опубликован на сайте правительства в среду.
«Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор», – сообщается в справке к постановлению от 26 ноября.
Новые нормы заработают с 29 ноября 2019 года.
Ввод в оборот будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если они будут соответствовать необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства.
Напомним, в сентябре широко обсуждалась история с противосудорожным препаратом «Фризиум», в котором нуждаются от 2 до 3 тыс. российских детей, страдающих эпилепсией. Лекарство не было зарегистрировано в России.
Минздрав закупил 10 тыс. упаковок препарата и заверил, что ведется работа по регистрации отечественного аналога препарата. В конце октября «Фризиум» начали бесплатно выдавать в Москве.
Еще в мае прошлого года президент Владимир Путин подчеркивал, что сертификация лекарственных препаратов в России должна быть более гибкой.