На сегодняшний день в мире одновременно проходят испытание 167 перспективных вакцин против коронавируса, ставшего причиной пандемии COVID-19. Из этого внушительного списка 29 разработок уже вышли на этап клинических испытаний, в том числе и российская вакцина, разработанная ФНИЦ эпидемиологии им Н. Ф. Гамалеи.
Клинические испытания – это обязательный этап проверки любой вакцины. Без них так называемое гражданское, широкое применение препарата не допускается нигде в мире. Не является исключением и Россия – 11 августа 2020 года ФНИЦ эпидемиологии им Н. Ф. Гамалеи получил официальную регистрацию разработанной им вакцины «Спутник-V» в российском Минздраве.
Если внимательно прочитать достаточно казенный текст этого разрешения, сомнения в соблюдении клинической процедуры отпадут сами по себе: в документе указано, что вакцина «Спутник-V» поступит в гражданский оборот не ранее 1 января 2021 года, причем произойти это может только в случае успешного завершения программы широких клинических испытаний.
Таким образом, никаких «экспериментов на миллионах людей» в России не планируется, несмотря на угрозу второй волны COVID-19. Никто не собирается нарушать установленные правила и идти поперек сложившихся практик.
Более того, никаких «миллионов доз», которые необходимы для массовой гражданской вакцинации, у России ни в сентябре, ни в октябре 2020 года еще не будет. По оценке ведущего научного сотрудника ФНИЦ эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Федора Лисицына, в ближайшие, оставшиеся до возможного начала второй волны, месяцы на собственных производящих мощностях страна сможет обеспечить производство не более одного-двух миллионов индивидуальных доз вакцины.
Этого вполне хватит на клиническую вакцинацию так называемых групп риска, но категорически недостаточно для широкой вакцинации населения страны. Задачу производства 50–100 млн доз вакцины, которую требуется решить в 2021 году, необходимо закрывать, по мнению эксперта, только в варианте международной кооперации.
Как испытывают вакцину?
Испытания начинают с опытов над животными, следующий этап – введение вакцины абсолютно здоровым людям. Задача таких испытаний – определить любые отрицательные последствия для человеческого организма, которые могут быть выявлены, ведь, как ни крути, от лабораторных мышей мы все-таки отличаемся.
Такие испытания по методологии ВОЗ называются «Фаза 1» и «Фаза 2».
Первая и вторая фазы испытаний вакцины «Спутник-V» прошли в России в июне – июле 2020 года. Добровольцам вкололи препарат, после чего проверили титр (уровень) специфических антител к коронавирусу. С самим вирусом вакцинированные добровольцы не сталкивались – их специально держали в стерильном окружении, стараясь обеспечить чистоту эксперимента.
«Фаза 3», к которой в России приступают сейчас, подразумевает вовлечение в тесты групп риска, а не просто специально отобранных добровольцев с крепким здоровьем. Это фактически «полевые» испытания вакцины, в ходе которой получившие ее уже практически неизбежно столкнутся с зараженными коронавирусом.
Группы риска – это медицинские работники, сотрудники правоохранительных и государственных органов, другие категории граждан, которые по долгу службы общаются с большим количеством людей, среди которых много больных COVID-19.
Так становится понятна необходимость регистрации вакцины – с испытаниями «Фазы 3» лучше успеть ко второй волне пандемии. Соображения тут гуманные и прозрачные – люди из групп риска все равно будут вынуждены контактировать с больными, и возможный побочный вред от вакцины для них превосходит опасность от инфекции.
Но даже в этом случае речь будет идти о добровольном участии в программе вакцинации – насильно никто врачей или полицейских вакцинировать не будет, каждый, кто получит такого рода предложение, будет сам выбирать, принять ему вакцину или подвергаться риску заражения без вакцинации.
Таким образом, регистрация новой вакцины в Минздраве, которую преподносили чуть ли не как «спешку и волюнтаризм», является частью сложившейся мировой практики. Параллельно регистрацию проходят и конкуренты российской вакцины. Например, согласно заявлению советника Трампа Келлиэнн Конуэй, в США сейчас зарегистрированы уже шесть вакцин, допущенных к третьей стадии клинических испытаний.
Как работает вакцина?
Если внимательно изучить список вакцин-кандидатов, который доступен на сайте ВОЗ, станет очевидным, что это очень разные разработки. 29 кандидатов, ближе прочих подошедших к стадии гражданского применения, можно условно разбить на несколько групп, как это сделала ВОЗ в своей информационной таблице.
Вакцины в списке ВОЗ группируются по «платформам» – так называют использованные для их производства биологические основы.
Всего таких платформ использовано четыре – это инактивированный (мертвый) вирус, плазмид с РНК/ДНК вируса, «протеиновый коктейль» и вирусный вектор.
В чем разница между этими платформами и что отличает «Спутник-V» от вакцин-конкурентов?
Задача любой вакцины – это поместить вирусные белки в организм человека. Наш организм достаточно хорошо распознает чужеродный белок, поэтому большие его количества вызывают сильный иммунный ответ.
Системе иммунитета, в общем-то, все равно, откуда взялись «гости» – от естественного размножения вируса в организме или от инъекции через шприц. Если количество вирусного белка значительно, вы гарантированно получите титр антител к нему – так устроен наш иммунитет. И когда в организм попадет уже «настоящий» коронавирус, иммунная система будет к этому готова и быстро отразит атаку.
Самая простая и самая быстрая в разработке платформа – это инактивированный (мертвый) вирус. Такую вакцину получить легко – надо где-то (например, в тканях лабораторного животного) побольше «наработать» вирусных частиц, а потом инактивировать (убить) полученные вирусы с помощью химических веществ или физическим способом.
Однако у этого подхода есть свои недостатки: в культуре мертвого вируса гораздо труднее определять посторонние примеси. Например, «обезьяньим» вирусом SV40 оказалась заражена инъекционная форма вакцины от полиомиелита, выработанная в США в период с 1955 до 1961 года. Эта опасная инфекция попала в препарат из почек лабораторных обезьян. Впоследствии процесс создания вакцин усовершенствовали и столь неприятных накладок не происходит, но вакцины на основе мертвых вирусов продолжают считать более опасными и богатыми на потенциальные осложнения.
Вторая платформа – это плазмиды на основе вирусной РНК/ДНК. Плазмид – это полностью искусственная оболочка, с вирусной ДНК/РНК внутри. Сам по себе плазмид, в отличие от вируса, не способен проникнуть в клетку или же делает это крайне плохо. Поэтому для введения плазмидов используют различные физические способы, нарушающие целостность клеточных мембран, например инъекцию массивом микроигл, ультразвук или электрический ток.
Поскольку плазмиды в своем начальном состоянии достаточно инертны и долго сохраняются в организме, такую вакцинацию можно регулировать с помощью повторного применения дестабилизирующих мембраны факторов и контролировать титр антител.
Кроме того, поскольку генный материал вируса попадает в клетки, они становятся «фабриками» вирусного белка. Для организма это не опасно: поскольку вирусная ДНК/РНК фактически искусственная, ее сознательно «портят» таким образом, чтобы клетка производила вирусный белок, но сами вирусные частицы собраться из него никак не могли.
Проблемой плазмидного подхода является то, что такую конструкцию достаточно непросто собрать, а вакцинация нуждается в специальном оборудовании. Поэтому плазмидные вакцины пока что не нашли широкого применения, однако в упомянутом списке ВОЗ их как минимум семь.
Еще один перспективный подход – это протеиновый коктейль, когда вакцину избавляют от генетического материала вируса, а вакцинируемому вводят только готовый вирусный белок. Такому варианту сопутствует минимум осложнений: протеиновые коктейли можно вводить без ограничений даже детям и старикам, ведь вируса или его ДНК/РНК в коктейле нет. Однако вакцина получается наиболее дорогой, ведь при таком варианте рассчитывать на помощь нашего организма в выработке вирусного белка не приходится – его получают в дорогих реакторах или в организмах лабораторных животных, после чего тщательно очищают от возможных примесей.
Почему российская вакцина может стать лучшей?
Наконец, рассмотрим вирусный вектор – именно ту платформу, которую использовал для создания вакцины «Спутник-V» ФНИЦ им. Гамалеи. При таком подходе из ДНК/РНК вируса берется один-единственный ген, который кодирует некий специфический вирусный белок, и подсаживается в специальную вирусную частицу, называемую вектором.
Вектор – это обычно неопасный вирус, с которым наш организм хорошо справляется. Например, в разработке ФНИЦ это аденовирус, вызывающий обычную простуду. Для создания вакцины «дикий» аденовирус дополнительно «стерилизуют», снижая или полностью убирая его способность к размножению и переводя его в состояние вектора. Вектор может встроить свой генный материал в клетку, но, как и плазмид, уже не может собрать в клетке новые вирусные частицы. Однако сама клетка все равно начинает производить нужный вирусный белок, становясь «бесплатной фабрикой» для активного компонента вакцины.
И в этом подходе заключается самое главное: российская вакцина по сравнению с ее конкурентами получает преимущество именно из-за правильного выбора платформы - вирусного вектора. Благодаря этому, вакцина при ее достаточной безопасности вакцион оказывается еще и дешевой. Ведь получить вирусный вектор гораздо проще, чем создать плазмид или наработать достаточное количество специфических вирусных белков для протеинового коктейля.
Таким образом, атакуя российскую вакцину, создатели фейков о ней стремятся убрать с арены опасного конкурента, который потенциально имеет недорогую и эффективную вакцину, которая может напрямую негативно повлиять на прибыли западной фармацевтики.