В Фонде заявили, что «все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв», передает РИА «Новости».
Там также подчеркнули, что информация агентства Reuters о том, что одобрение вакцины в ЕС якобы будет отложено из-за пропуска дедлайна по подаче информации, не соответствует действительности.
В РФПИ подчеркнули, что сроки получения «Спутником V» регистрации EMA «стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации».
«Данные спекуляции не имеют ничего общего с действительностью и замедляют процесс регистрации. РФПИ и Центр имени Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет», – также отметили в фонде.
«Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда «Спутника V» рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев», – добавили там.
Напомним, ЕМА в ходе исследования российский вакцины от коронавируса «Спутник V» не выявило критических замечаний. Министр по иностранным и европейским делам Мальты Эварист Бартоло заявил, что EMA может зарегистрировать российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» до конца июня.
Регистрация российской вакцины «Спутник V» в странах Евросоюза затягивается из-за «сигналов из высоких кабинетов» Брюсселя, заявил директор Службы внешней разведки (СВР) Сергей Нарышкин. Он назвал аморальным такое поведение в условиях пандемии.