«У 100% участников клинических исследований вакцина «Спутник V» сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ», – передает РИА «Новости» сообщение Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) о заключении в научном журнале The Lancet.
Публикация в The Lancet доказывает безопасность и эффективность вакцины «Спутник V», считают в РФПИ.
Отмечается, что в сентябре будет представлено полное исследование вакцины на животных – на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, – в которых вакцина показала 100% защитную эффективность.
Первые результаты по уже начатому пострегистрационному клиническому исследованию с участием 40 тыс. добровольцев будут опубликованы в октябре-ноябре, говорится в пресс-релизе, поступившем в газету ВЗГЛЯД.
Научная публикация в The Lancet доказывает высокую безопасность и эффективность российской вакцины, а также приводит подробные данные о результатах клинических исследований. В статье опубликованы как ключевые качественные, так и количественные характеристики вакцины «Спутник V», выгодно отличающие ее от других вакцин, которые только проходят клинические исследования в различных странах и не имеют данных о канцерогенности и влиянии на фертильность.
В результате фазы I – II клинических исследований «Спутник V» не обнаружено серьезных нежелательных явлений (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев, в то время как уровень серьезных нежелательных явлений у других вакцин кандидатов варьирует от 1% до 25%.
У 100% участников клинических исследований вакцина «Спутник V» сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. При этом уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутник V», в 1,4-1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших COVID-19.
Для сравнения – у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией. Стоит также отметить, что в рамках клинических исследований вакцины «Спутник V» у всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток.
Специалисты НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи сумели доказать эффективность использования платформы аденовирусных векторов человека, несмотря на опасения о наличии у вакцинируемых предсуществующего иммунитета к аденовирусам человека. Подобрана такая оптимальная безопасная дозировка, которая позволяет добиться эффективного иммунного ответа у 100% вакцинированных, даже у тех, кто недавно перенес аденовирусную инфекцию. Это снижает актуальность разработки новых вакцин на базе неизученных и непроверенных годами платформ.
Благодаря использованию двух различных векторов – на основе аденовируса человека 5 и 26 серотипов – в двух отдельных прививках, удается добиться более эффективного иммунного ответа, потому что в случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Таким образом, в вакцине «Спутник V» удается избежать возможного нейтрализующего эффекта. При этом другие вакцины, основанные лишь на одном векторе, не смогли обеспечить уровень антител выше, чем у перенесших COVID-19 людей.
В статье представлены ссылки на предыдущие исследования, подтверждающие безопасность вакцин на базе аденовирусов человека. Так, с 1953 года проведено более 250 клинических исследований и выпущено более 75 международных публикаций, подтверждающих безопасность вакцин и медицинских препаратов на этой основе. Также, лекарства на основе аденовирусных векторов человека уже более 15 лет применяются на практике. В частности, это вакцины от лихорадки Эбола и противораковый препарат Gendicine, который используется в Китае более 12 лет. Кроме того, численность участников клинических исследований российской вакцины «Спутник V» на фазах I – II, проходивших с использованием двух инъекций, в 4 раза превышает численность испытуемых с двумя инъекциями у AstraZeneca.
Власти США и Великобритании уже заявили о намерении последовать примеру России и начать применять механизмы ускоренной регистрации вакцин. При этом регуляторы этих стран отмечают возможность ускоренной регистрации только для тех вакцин, которые уже доказали свою эффективность и безопасность. На сегодняшний день единственной технологией, которая соответствует этим критериям, является платформа на основе аденовирусных векторов человека. Она доказала свою безопасность в многочисленных исследованиях на протяжении нескольких десятилетий.
«Публикация в одном из самых авторитетных в мире медицинских журналов The Lancet подтверждает высокую безопасность и эффективность российской вакцины «Спутник V» и демонстрирует признание российских ученых со стороны мирового научного сообщества. Лидерство НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи под руководством А.Л.Гинцбурга и Д.Ю.Логунова подтверждается выдающимися результатами их работы – передовыми вакцинными препаратами, спасающими огромное число человеческих жизней», – сказал генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.
«Публикация в The Lancet показала открытость и готовность России к диалогу, а также стала ответом скептикам, которые необоснованно критиковали российскую вакцину. В период пандемии особенно важным является использование вакцинной платформы с доказанной безопасностью, как у «Спутник V», чтобы не оставлять мир без эффективного средства профилактики коронавируса, но и не рисковать жизнями людей, используя непроверенные экспериментальные технологии. Сейчас мы наблюдаем изменение подхода к регистрации вакцин в мире – вслед за ускоренным механизмом регистрации в России по этому пути идут США, Великобритания, Китай и другие страны», – добавил Дмитриев.
Также в этом месяце начнутся клинические испытания российской вакцины в Саудовской Аравии и на Филлипинах.
Согласно сообщению главы РФПИ , на будущей неделе ожидаются первые соглашения о поставках «Спутник V» за рубеж.
«На следующей неделе будет много новостей о различных партнерствах с разными странами, которые готовы покупать российскую вакцину», – сказал Дмитриев в ходе онлайн-брифинга в пятницу.
Минздрав России в августе зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19 «Спутник V», разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она будет производиться совместно с Российским фондом прямых инвестиций. Россия получила заявки из более чем 25 стран на приобретение миллиарда доз отечественной вакцины от коронавируса. Глава организации Кирилл Дмитриев уже заявил, что российские мощности недостаточны для обеспечения вакциной даже населения России.