«Эффективность применения вакцины «Спутник V» составила 91,4% на основании второго промежуточного анализа данных на 28-й день после получения добровольцами первой иммунизации (7-й день после получения второй иммунизации)… Предварительные данные по добровольцам на 42-й день после первой инъекции (соответствует 21 дню после второй инъекции) показывают эффективность применения вакцины выше 95%», – говорится в Twitter вакцины.
В сообщении уточняется, что расчет проводился на основе анализа данных по 18 тыс. 794 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, во второй контрольной точке – 39 заболевших добровольцев по состоянию на 23 ноября.
Согласно протоколу третьей фазы исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания COVID-19 среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину. Второй промежуточный анализ эффективности применения вакцины «Спутник V» был осуществлен на основе распределения 39 подтвержденных случаев, выявленных в группе плацебо (31 случай) и в группе, получавшей вакцину (восемь случаев). При этом соотношение группы плацебо к вакицинированной группе составляет 1 к 3.
В третьей фазе исследования вакцины «Спутник V» в России принимают участие 40 тыс. добровольцев, из них первой инъекцией вакцинировано более 22 тыс. добровольцев и более 19 тыс. добровольцев – первой и второй инъекцией, передает РИА «Новости».
В сообщении также уточняется, что второй промежуточный анализ данных «Спутник V» по-прежнему не выявил непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головную боль. В ходе клинического исследования осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины и информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих российских ученых.
«Полученные в ходе исследований промежуточные данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов. По окончании третьей фазы клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях», – отмечается в сообщении.
Тем временем директор НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург предположил, что эффективность вакцины «Спутник V» будет выше 92%. Он отметил, что второй анализ эффективности вакцины осуществлялся спустя неделю после получения добровольцами второй инъекции. «То есть их организм уже успел частично отреагировать на обе инъекции. Полагаем, что расчетный показатель эффективности будет еще выше при анализе данных по прошествии трех недель после второй иммунизации, когда достигается наиболее сильный и устойчивый ответ организма», – сказал Гинцбург.
По словам Гинцбурга, третий промежуточный анализ данных планируется осуществить при подтверждении 78 случаев заболевания коронавирусом среди добровольцев. «И у нас есть все основания предполагать, что результат превзойдет наши первоначальные ожидания. Окончательная оценка эффективности препарата будет доступна по окончании фазы III клинических исследований», – добавил он.
Ранее сообщалось, что эффективность российской вакцины «Спутник V» составляет 92%, эффективность препарата американской Pfizer и немецкой BioNTech оценивается в 95%, а вакцины от Moderna – в 94,5%. Массовая вакцинация россиян от коронавируса планируется с 2021 года. При этом она в соответствии с законодательством «носит добровольный характер».