Предписание субъектам обращения медицинских изделий отказаться от использования двух моделей обеззараживателя-очистителя воздуха «Тион» – Lam-2S и Lam-1S содержится в письме главы Росздравнадзора Михаила Мурашко от 8 сентября, сообщил «Коммерсант».
Проведенная ФГБУ ЦМИКЭЭ с подачи ведомства экспертиза выявила обращение незарегистрированных медицинских изделий производства новосибирского ООО «Аэросервис» (входит в ГК «Тион»). На эти модели не распространяется полученное в 2013 году регистрационное удостоверение ФСР 2010/07645, говорится в документе.
Это не первое предписание Росздравнадзора об изъятии из обращения продукции резидента «Сколково» ГК «Тион». В июне ведомство разместило на своем сайте аналогичное требование в отношении двух других моделей «Тиона» – А-150 и А-310 как «представляющих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении». В письме указано, что обращение этих моделей, произведенных до 24 июля, на территории России не допускается.
Как рассказал источник, близкий к Росздравнадзору, в поле зрения ведомства продукция ГК «Тион» попала в начале этого года. В марте в ведомство обратилось Главное управление экономической безопасности и противодействия коррупции (ГУЭБиПК) МВД с просьбой провести испытание образцов медицинского изделия А-150 и А-310.
«Запрос был сделан в рамках проверки поставок в лечебные учреждения Москвы медицинского оборудования по госконтрактам»,– пояснил источник. Экспертизу по поручению Росздравнадзора проводило ФГБУ ВНИИИМТ, выдав по ее итогам отрицательное заключение.
По словам источника, установлено несоответствие: в руководстве по эксплуатации к представленному образцу в системе фильтров указан генератор озона, а в регистрационной документации – фотокаталитический фильтр. «Фактически это два разных изделия», – считает источник.
В конце июля Департамент здравоохранения Москвы (ДМЗ) потребовал от столичных медиков прекращения использования этих устройств, и ряд клиник предписание уже выполнил, говорит источник в ДМЗ.
Так, в начале августа Детская городская клиническая больница им. Башляевой уведомила ДМЗ о прекращении использования 89 устройств «Тион», в том числе 68 единиц в инфекционном корпусе и шести – в отделении патологии новорожденных и недоношенных детей.
Продукция «Тион» используется более чем в 500 медучреждений в России и ближнем зарубежье, в том числе московских НИИ скорой помощи им. Склифософского, Детской городской клинической больнице N9 им. Сперанского, НИИ нейрохирургии им. академика Бурденко, Противотуберкулезном диспансере N2, а также во всех домах ребенка ФСИН России.
Всего лечебно-профилактические учреждения закупили около 7 тыс. единиц продукции «Тион», указано на сайте компании. Гендиректор «Тион Корпоративные решения» Владислав Салимгареев пояснил, что речь идет о формальных претензиях Росздравнадзора к одному из наименований продукции «Тион». «В настоящий момент мы работаем над снятием этих претензий», – говорит Салимгареев.