Глава Минпромторга Денис Мантуров заявил, что к 2021 году Российская Федерация сможет обеспечить выпуск нескольких миллионов доз вакцины собственной разработки против нового коронавируса. Выпуск вакцины планируют наладить уже в этом году, первые партии планируется подготовить к гражданскому применению в сентябре. По ранее опубликованной информации, первые вакцинации планируется начать в октябре–ноябре этого года.
Гонка со смертью
В настоящий момент мировое медицинское и научное сообщество предпринимает беспрецедентные меры по созданию действующей вакцины против нового коронавируса, вызвавшего пандемию COVID-19. Только официальный список ВОЗ включает 165 исследований по вакцинам, в котором 139 потенциальных кандидатов на роль вакцины пребывают на стадии предварительных изысканий, а 26 готовых вакцин уже вышли на этап клинических испытаний.
Сегодня в мире от нового коронавируса ежедневно умирает от четырех до шести тысяч человек, а многие формально выздоровевшие люди страдают от тяжелых последствий коронавирусной инфекции. Общее число отмеченных случаев заболевания тем не менее пока не говорит о формировании коллективного иммунитета. Всего в мире зарегистрировано лишь 18,2 млн заболевших, что составляет ничтожный процент от общего размера населения нашей планеты.
Мир спешит получить вакцину: именно фактор времени сегодня является основополагающим. Успешная вакцина не только поможет спасти сотни тысяч человеческих жизней, но и сулит немалый доход своим создателям. Речь идет о миллиардах долларов. Даже при скромной стоимости единичной дозы вакцины, для формирования устойчивого группового иммунитета надо подвергнуть вакцинации чуть ли не все население нашей планеты (за исключением явно переболевших и уже имеющих устойчивый титр антител).
Среди всей массы исследований есть несколько вакцин-кандидатов, ставших явными лидерами. Они уже перешли к так называемой третьей фазе испытаний – тестированию вакцины на людях-добровольцах. Кроме российской разработки, которую завершили Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦ Гамалеи) и 48-й ЦНИИ войск РХБЗ Вооруженных сил России (48-й ЦНИИ РХБЗ), есть три китайские вакцины, две американские (компании Moderna и совместной разработки BioNTech – Fosun Pharma – Pfizer), а также английская вакцина совместной разработки Оксфордского института и компании AstraZeneca.
Все подошедшие к широкому гражданскому применению вакцины различны. Три китайские используют инактивированный «мертвый» вирус, американские вакцины базируются на полной РНК вируса, а российская и английская вакцины применяют так называемый нереплицирующийся вирусный вектор – специально «кастрированную» вирусную РНК, из которой сознательно и целенаправленно удалены все опасные фрагменты.
Третий вариант вакцин, с использованием вирусного вектора, считается наиболее безопасным, так как в организм попадает не сам вирус и не его полная РНК, а лишь специально отобранный кусочек его генетического кода. Поэтому такая вакцина обычно создает гораздо меньше побочных эффектов, более стабильна и безопасна, нацелена на специфический тип клеток. Если сравнить это с привычной нам войной, то вакцины на основе самих вирусов – это «ковровые бомбардировки», на основе РНК – «артиллерийский обстрел по координатам», а на основе вирусных векторов – «высокоточное ракетное оружие».
Однако в использовании вирусных векторов есть и свои сложности – такие вакцины обычно труднее тестировать и обеспечить специфический ответ организма на инфекцию, а этап клинических исследований вынужденно увеличивается по времени. Поэтому достижения российских и английских разработчиков вакцин действительно поражают. Буквально за каких-то полгода две независимых команды ученых и медиков создали полностью рабочие вакцины на таком непростом в исследовании базисе. Хотя в прошлом на такую работу обычно уходило от двух до пяти лет.
Что такое вакцина?
Вакцина – это предельно сложная смесь из очень разных биологических соединений, которая включает в себя или ослабленные и убитые формы вирусов, или смесь их токсинов и специфических поверхностных белков, или РНК, или вирусные векторы. Это основная часть вакцины, которая программирует иммунный ответ вакцинируемого организма.
Кроме того, любая вакцина включает в себя также массу вспомогательных субстанций – стабилизаторов, иммуностимуляторов, антибиотиков и консервантов. Они призваны усилить провоцируемый основным компонентом иммунный ответ, а также обеспечить стабильность вакцины и минимизировать ее побочные действия.
Надо сказать, что, в отличие от обычных лекарств, никаких «общих» вакцин против классов вирусов не существует – под каждый штамм вируса вакцину приходится «собирать» заново, так как она воздействует не на метаболизм вируса, а «программирует» ответную реакцию нашей собственной иммунной системы. Если упростить, то вакцина – это способ «подстелить соломки туда, куда собираешься падать». После ее введения и формирования иммунного ответа наш организм может встретить вирус во всеоружии, сразу же «задавив» его своими антителами и не допустив опасного развития болезни.
Отсюда понятен и механизм проверки вакцины: ее сначала долго тестируют на лабораторных животных, а затем – на людях-добровольцах. Причем все тесты на людях идут уже с соблюдением известного правила «двойного слепого плацебо-контроля»: ни экспериментатор-врач, ни испытуемые добровольцы не предупреждаются о важных деталях и сути испытания, а половине испытуемых сознательно дается не тестируемая вакцина, а вещество-«пустышка» (плацебо). Двойной слепой метод исключает неосознанное влияние экспериментатора на испытуемого, а также субъективизм при оценке экспериментатором результатов эксперимента. Например, исключает отбор в вакцинируемую группу изначально здоровых и сильных добровольцев или интерпретацию конечного результата в пользу «полезности» вакцины.
Именно такие исследования были завершены в России в конце июня. Они показали высокую эффективность новой российской вакцины, производство которой теперь начинается.
Согласно опубликованным сведениям, вакцину серийно будут производить сразу на трех предприятиях во Владимирской, Ярославской и Московской областях – это компании «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм».
Интересно, что на российских мощностях компании «Р-Фарм» будет производиться и ближайший конкурент нашей вакцины – английская вакцина разработки компании AstraZeneca. «Р-Фарм» уже объявила, что по лицензии будет производить оксфордскую вакцину для последующего экспорта в 30-50 стран, включая страны Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии, Восточной Европы, СНГ и, естественно, для использования в самой России.
Такой подход наглядно демонстрирует силу международного сотрудничества в борьбе с коронавирусом. Несмотря на конкурентную основу разработки самих вакцин, в момент перехода к реальному спасению человеческих жизней конкуренция превращается в тесное сотрудничество. Ведь даже при производстве нескольких миллионов доз вакцины в месяц на вакцинацию населения России потребуется длительный срок, не говоря о масштабе задачи в размерах всей планеты.
Сотрудничество, а не конкуренция
Коронавирус открыл новую страницу в истории борьбы людей с опасными инфекционными заболеваниями. Именно благодаря широчайшему международному сотрудничеству стало возможным то, что раньше считалось невозможным – действующие вакцины-кандидаты были созданы и практически завершили свои клинические испытания в срок около полугода.
На это повлияло множество факторов, но можно с уверенностью сказать: открытость данных по вирусу, его РНК, белкам, разрабатываемым вакцинам, а также широчайший обмен научной информацией сыграли в этом успехе определяющую роль. Если бы не была создана такая рабочая атмосфера «мировой лаборатории по борьбе с COVD-19», то, не исключено, что сейчас бы мы только осторожно подходили к стадии клинических испытаний наиболее перспективных вакцин. Сегодня же мы наблюдаем совсем иную картину. Возможно, уже через месяц весь мир получит эффективное и доступное лекарство от новой болезни, а COVID-19 станет лишь опасным, но отнюдь не смертельным сезонным простудным заболеванием.
Еще одним интересным моментом в нынешней «гонке вакцин» стало то, что первыми к финишной прямой приходят одни из самых сложных в разработке вакцин – основанные на вирусных векторах.
Можно сказать, что английским и российским ученым просто повезло «нащупать» слабое место в вирусном геноме, которое вызывает четкий и однозначный ответ нашего иммунитета. Или же, что более вероятно, сказался уже указанный в тексте момент: впервые при разработке вакцины ученые не блуждали «в потемках», пытаясь выудить крохи драгоценного знания в обрывочных сведениях из патентов на вакцины и из неполных публикаций ученых, давших подписки о неразглашении в пользу «большой бизнес-фармакологии», а сотрудничали в рамках настоящего «научного интернационала», посвятившего себя срочной задаче отыскания лекарства от COVID-19.
Отрадно и то, что российские контролирующие органы действовали максимально оперативно, в кратчайшие сроки согласовав и утвердив программу клинических испытаний. Что и позволило получить и проверить работоспособную вакцину как раз вовремя – к моменту прихода второй, осенней волны заболевания.