За последние дни стало известно об эффективности первых вакцин против коронавируса, которые сейчас завершают стадию клинических испытаний – немецкой, разработанной компанией Pfizer, и российской вакцины «Спутник V». По этому параметру данные вакцины оказались схожими, однако это не все важные новости.
Что такое 92% эффективности?
Согласно официально обнародованным данным, эффективность российской вакцины от COVID-19, разработанной Центром имени Гамалеи, составила 92% по итогам промежуточных данных клинических исследований. Эти данные еще не окончательные – «Спутник V» сейчас еще завершает так называемую третью фазу клинических испытаний по требованиям ВОЗ. Однако озвученная цифра уже учитывает 20 случаев заболевания COVID-19 среди испытуемых.
Важно отметить, что в исследовании принимают участие 40 тыс. добровольцев, из них более 20 тыс. человек вакцинировано первой дозой вакцины, и более 16 тыс. – первой и через 21 день второй дозой вакцины. При этом 75% испытуемых получали реальную вакцину, а оставшиеся 25% – «пустышку»-плацебо, которая должна дать результаты контрольной группы. Требованиями ВОЗ регламентируется так называемый двойной слепой метод испытаний, когда для чистоты эксперимента ни испытуемый, ни врач не знают о том, что было использовано – вакцина или плацебо. А это значит, что пока что вся статистика по «Спутнику V» идет в общий котел.
Поскольку третья фаза испытаний в России проводится с так называемой группой риска – людьми, которые каждый день сталкиваются с большим числом носителей инфекции и заболевших COVID-19, даже 20 заболевших в выборке из нескольких десятков тысяч испытуемых представляют собой достаточно небольшую долю. Причем использование контрольного плацебо для 10 тысяч добровольцев вполне могло обусловить именно такой результат – ведь у этих людей не было стойкого иммунного ответа, программируемого введением вакцины.
Конечно, заболевших COVID-19 из обеих групп тут же начали уже по всем правилам лечить (это регламентируется правилами так называемого Нюрнбергского кодекса, который был принят сразу после Второй мировой войны для регламентирования опытов над людьми). А вот результатов самого исследования эффективности вакцины, как и выборок того, в какой группе находились 20 заболевших, надо ждать в конце третьей фазы испытаний российской вакцины. Итоги этой фазы подведут уже буквально на днях.
В любом случае 92% эффективности при 20 заболевших на 40 тыс. испытуемых – это так называемая оценка сверху. Нетрудно понять, что если впоследствии из выборки уберут 10 тыс. добровольцев, получавших «пустышку», то процент эффективности вакцины, весьма вероятно, может вырасти.
Кстати, по количеству испытуемых третьей фазы российская вакцина «Спутник V» является одной из первых в мире. Все ее конкуренты используют гораздо более скромные выборки. Немецкая вакцина от компаний Pfizer и BioNTech под названием BNT162(b1,b2,b3) пока что тоже официально находится в середине третьей фазы, а опубликованные 9 ноября 2020 года данные о ее эффективности в 90% – ровно такие же рабочие результаты из выборки на 29,5 тыс. испытуемых из рабочей и контрольной групп.
Немецкой вакцине нужен холод
Однако в новостях о вакцине Pfizer уже прозвучали тревожные нотки о ее слабых качествах. Все дело в том, что из-за выбранного достаточно инновационного варианта BNT162(b1,b2,b3), основанного на технологии мРНК, ее транспортировка и использование будет отнюдь не простым делом.
Немецкую вакцину нужно хранить и перевозить при температуре -68 Сº, а каждую индивидуальную дозу размораживать непосредственно перед применением. Обычная, «пищевая» логистика, которая оперирует замороженными продуктами, работает максимум при -20 Сº и для целей транспортировки вакцины Pfizer не подходит.
Поэтому пока что немецкая компания предлагает в качестве решения использовать изотермические контейнеры с «сухим льдом» (твердым углекислым газом). Но даже такое решение возможно только для крупных городов и мегаполисов с коротким транспортным плечом. В малых городах или в сельской местности, в которых пока что живет добрая половина населения мира, таких «термосов» и сухого льда просто не напасешься.
Кроме того, вызывают сомнения даже планы ЕС о получении «200 млн доз вакцины уже до конца 2020 года». Скорее всего, с громадным напряжением сил заводы альянса BioNTech-Pfizer до конца года смогут произвести максимум 50 млн индивидуальных доз BNT162(b1,b2,b3).
В действительности же Евросоюз, скорее всего, «разложит яйца по всем корзинкам», профинансировав закупку вакцин и у всех западных конкурентов BioNTech-Pfizer, а именно – компаний AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, CureVac и Moderna. Только в этом случае план произвести 200 млн индивидуальных доз вакцины выглядит реальным, хотя этого хватит только примерно для половины жителей Евросоюза. Производить эти вакцины по требованиям ЕС, кстати, нужно будет на европейских заводах, а для импорта вакцин необходимо специальное разрешение Еврокомиссии.
Учитывая вышесказанное, неудивительно, что исполнительный директор (СЕО) компании Pfizer Альберт Бурла достаточно неожиданно продал половину принадлежащих ему акций компании как раз на позитивных новостях о 90% эффективности вакцины BNT162(b1,b2,b3). Тут уже действует простой принцип: куй железо, пока горячо – ведь неизвестно, каким образом и насколько успешной финансово станет вакцина альянса BioNTech-Pfizer в будущем.
А успеет ли «Спутник V»?
Однако вопросы о возможности производства необходимого количества индивидуальных доз касаются и отечественных вакцин. В октябре планами было предусмотрено, что в России до конца года возможно наладить производство около 1,5 млн доз. Притом что, по оценкам медиков, для выработки коллективного иммунитета доля привитого населения должна быть более 50%.
На этой неделе вице-премьер Татьяна Голикова сообщила, что в ноябре в России будет произведено 0,5 млн доз вакцины от коронавируса. В декабре и в январе мощности позволят произвести по 1,5 млн доз, с февраля 2021 года – 3 млн, а с апреля 2021 года – 6 млн доз в месяц. Таким образом, по-настоящему массовой вакцинации российских граждан можно ожидать только к концу весенней волны COVID-19. Но по крайней мере для «Спутника», в отличие от вакцины от BioNTech-Pfizer, вполне можно использовать стандартную логистику перевозки медицинских препаратов – российская разработка не нуждается в сверхнизких температурах.
Поэтому хочется пожелать «Спутнику V» успешно пройти все испытания и поскорее дойти до каждого в нем нуждающегося.