В ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) провела проверку в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и заявила, что работа этого учреждения не соответствует постановлению Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 года N15 (редакция от 11 июля 2002 года) «Об утверждении «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», пишет «Коммерсант».
Ведомство объявило недопустимым сокращение объема испытаний при сертификации иммунобиологических препаратов (там проводились не все пробы, а принимались и сертификаты независимых европейских компаний, так как не было нужного оборудования).
До получения соответствующих документов деятельность учреждения по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов приостановлена
Как объяснили «Коммерсанту» в Минздраве, по результатам проверки научный центр решил проводить испытания образцов всех поступающих на сертификацию партий препаратов по всем показателям и подал заявку в Росаккредитацию на расширение области аккредитации. «До получения соответствующих документов деятельность учреждения по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов приостановлена», – сообщило министерство.
Невозможность сертификации повлекла за собой дефицит ряда вакцин по всей России. В частности, как рассказал источник «Коммерсанта» в медицинских кругах, не могут быть сертифицированы около 100 тыс. доз вакцины «Инфанрикс Гекса» производства компании GSK («ГлаксоСмитКляйн», Россия), а также 68 тыс. доз вакцины «Пентаксим» производства компании «Санофи Пастер». Они защищают детей от пяти-шести опасных инфекций (дифтерия, столбняк, полиомиелит, коклюш, гемофильная инфекция типа b, менингококковая и пневмококковая инфекции).
Большинство детей в России в рамках Национального календаря профилактических прививок вакцинируют вакциной АКДС. Но она содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать побочные эффекты у ребенка с ослабленным здоровьем. В Москве, например, таких детей направляют в городской консультативно-диагностический центр по специфической иммунопрофилактике, где им бесплатно делают прививку вакцинами с ослабленным коклюшным компонентом. Кроме того, родители и здоровых детей предпочитают прививаться на коммерческой основе «Пентаксимом» и «Инфанриксом», опасаясь возможного побочного эффекта от введения АКДС.
В настоящее время в городском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике ни «Пентаксима», ни «Инфанрикса Гекса» нет. Есть только «Инфанрикс», но его количество, по информации издания, крайне незначительно – «осталось месяца на два».
В компании GSK обращают внимание, что от недостатка вакцины пострадают «наиболее уязвимые к инфекциям люди, в частности дети первых лет жизни». В компании «Санофи Пастер» отмечают, что, если ситуация не изменится, «возможен всплеск заболеваемости у ослабленных детей вплоть до эпидемии». Кроме того, эта компания не может сертифицировать также вакцины от менингита, пневмонии, гепатита А и гемофильной инфекции. В частности, вакцину от пневмонии «Пневмо-23» закупает Минобороны России, ее часто рекомендуют пожилым людям. Сертификацию не могут пройти 215 тыс. доз, сообщили «Коммерсанту» в компании.
И GSK, и «Санофи Пастер» сотрудничают с ФГБУ НЦЭСМП Минздрава. Кроме того, с этим же учреждением работает компания «Микроген», которая является производителем вакцины АКДС. Как рассказали «Коммерсанту» в компании, этому производителю «в настоящее время также не разъяснили, в какие центры по сертификации теперь обращаться». При этом представители «Микроген» отмечают, что госконтракты обычно заключаются в марте, а первые поставки вакцин в рамках Национального календаря прививок проходят в июле, так что ситуация пока не критическая: «Однако мы ждем разъяснения механизма сертификации от федеральных органов исполнительной власти».
В Минздраве заявили, что «в настоящее время в НЦЭСМП проводится активная работа по инсталляции необходимого для проведения соответствующих работ оборудования». Кроме того, Минздрав направил письмо в Росаккредитацию с просьбой сократить сроки рассмотрения вопроса о получении соответствующей аккредитации для этого центра.
В Росаккредитации изданию подтвердили, что получили «запрос министерства 26 января 2016 года»: «Решение будет принято в течение установленного законодательством срока 30 дней». При этом в федеральной службе отметили, что сертификацию препаратов может осуществлять не только ФГБУ НЦЭСМП, «а все органы по сертификации, в области аккредитации которых имеются иммунобиологические препараты».
Согласно данным реестра Росаккредитации, в России есть пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий. То же самое неофициально порекомендовали сделать компаниям и в самом НЦЭСМП. Однако в компании «Санофи Пастер» рассказали «Коммерсанту», что «сразу после заявления о приостановке деятельности сертификационного органа связались со всеми компаниями на территории России и выяснили, что у этих лабораторий нет оборудования для проведения всех необходимых проб для сертификации».