Регулирование будет производиться как на этапе выпуска, так и на этапе продажи, что позволит избежать необоснованного всплеска цен, например, во время эпидемии гриппа.
Осенью 2009 года Росздравнадзор зафиксировал значительный скачок цен на лекарства почти во всех регионах России. Проверки Минздравсоцразвития и Генпрокуратуры установили, что основной вклад в удорожание препаратов вносят посредники - дистрибьюторское звено. Для стабилизации ситуации Минздрав и ФСТ разработали специальные методики установления предельных цен производителей и предельных оптовых и розничных торговых надбавок по списку жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).
Обновленный перечень с 2010 года будет включать 500 международных непатентованных наименований, это около 5 тыс. торговых наименований. В список входят препараты, которые оказывают существенное влияние на уровень заболеваемости и смертности в России. К ним, в частности, относятся сердечно-сосудистые, онкологические препараты, лекарства против ВИЧ/СПИДа и туберкулеза, а также противогриппозные препараты.
До 1 апреля 2010 года все лекарства, которые вошли в перечень ЖНВЛС, должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре, а их цены опубликованы на сайте службы. После 1 апреля незарегистрированных лекарств в продаже быть не должно.
Для зарубежных и отечественных компаний процедура регистрации цен на лекарства будет различной. Так, например, предельные цены на отечественные препараты определяются путем сравнения заявленных производителями отпускных цен на лекарства с их фактической стоимостью.
Предельные цены на импортные лекарства определяются путем сравнения минимальной цены на данный препарат в стране-производителе, а также ее стоимостью в других государствах, со средневзвешенной ценой ввоза, предлагаемой дистрибьюторами.
Пересмотр предельной отпускной цены производителей будет происходить не чаще одного раза в год в срок до первого декабря.
В настоящее время действует порядок добровольного декларирования цен на лекарства, входящие в перечень ЖНВЛС. Однако производители не спешат регистрировать свои цены, эту процедуру прошли только 20% фармкомпаний, производящих соответствующие лекарства.
Согласно методике ФСТ, субъекты РФ будут устанавливать размер оптовых и розничных надбавок на основании отчетных данных о хозяйственной деятельности оптовых организаций и аптек. Предельные надбавки к ценам на ЖНВЛС планируется рассчитывать, исходя из возмещения оптовым организациям и аптекам затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарств.
Кроме того, будет учтен объем прибыли, необходимый для обслуживания долгов.
Методика предполагает дифференциацию средневзвешенных оптовой и розничной надбавок, определенных исходя из фактических отпускных цен производителей ЖНВЛС, без учета налога на добавленную стоимость.
Ценовые группы для установления надбавок на лекарства: до 50 рублей включительно; свыше 50 рублей до 500 рублей включительно; свыше 500 рублей.
Как ожидается, в весеннюю сессию депутаты рассмотрят внесенный правительством законопроект «Об обращении лекарственных средств», без которого механизмы регулирования работать в полную силу не смогут.
Документ предусматривает обязательную государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Законопроектом также уточняются требования к маркировке лекарственных средств, закрепляется порядок разработки государственной фармакопеи, регулируется порядок ввоза-вывоза незарегистрированных средств.
Документом вводится мониторинг безопасности лекарственных препаратов, который, по мнению авторов законодательной инициативы, позволит предпринимать конкретные действия по защите от небезопасных лекарств, включая запрет таких лекарств и отмену их госрегистрации.
Также проектом закона «Об обращении лекарственных средств» разрешается продажа лекарств непосредственно в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, в том случае, если в сельском поселении нет аптек. Предполагается, что закон вступит в силу с 1 сентября 2010 года, сообщает РИА «Новости».