Госдума на пленарном заседании в пятницу приняла в первом чтении законопроект «Об обороте лекарственных средств».
Наш документ нацелен именно на это. Мы приближаем отечественные лекарственные средства к выходу на фармрынок
Документ депутатам представила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова. Министр заверила, что с введением нового законодательства лекарственное обеспечение россиян только улучшится. «Наш документ нацелен именно на это, – подчеркнула она. – Мы приближаем отечественные лекарственные средства к выходу на фармрынок».
Опасаться дефицита жизненно важных лекарств тоже не стоит. «Мы нацелены на то, чтобы новые условия не привели к дефициту лекарственных средств», – сказала Голикова, слова которой передает ПРАЙМ-ТАСС.
Основные моменты законопроекта заключаются, во-первых, во введении понятия предельных цен на необходимые в повседневной жизни лекарственные препараты (фактически речь идет о госрегулировании цен). Продажа препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя, будет запрещена.
Во-вторых, уточняется процедура госрегистрации и экспертизы лекарственных средств. Регистрация должна будет проводиться в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия документов от заявителя. Решение о госрегистрации принимается на основании результатов экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования препарата. Экспертиза лекарственных средств будет проводиться специальным федеральным государственным автономным учреждением.
Закон позволит сделать лекарства более доступными для людей, уверен секретарь президиума генсовета «Единой России», вице-спикера Госдумы Вячеслав Володин. В проекте закона, например, есть норма, разрешающая в случае отсутствия в сельском поселении аптек продавать лекарства непосредственно в фельдшерско-акушерских пунктах и амбулаториях.
«Цены на препараты первой необходимости будут регулироваться государством, для чего предусмотрена обязательная регистрация производителями предельных отпускных цен», – подчеркнул Володин.
К тому же законопроект дает возможность поддержать отечественных производителей лекарств, считает он. Так, законом устанавливаются особые правила ввоза на территорию РФ зарубежных лекарственных препаратов, которые занимают сегодня большую часть российского рынка.
Одно из главных нововведений, критикуемых экспертами, – правила регистрации новых лекарств. Если сегодня в России признаются результаты международных клинических испытаний, то в проекте нового закона говорится о том, что для допуска лекарств на отечественный рынок производителям фармпрепаратов потребуется провести исследования в нашей стране. В Минздраве уверяют, что эта мера абсолютно оправданна.
Эксперты на это говорят, что россияне могут фактически лишиться возможности приобретать самые современные лекарства. Дело в том, что сроки административной процедуры государственной регистрации препаратов ограничены 210 днями. Однако в эти дни не входит период клинических испытаний, за которые «отвечают производители». И если российский чиновник потребует полного цикла исследований, то на это потребуется от семи до 10 лет.
По словам Голиковой, с принятием закона препараты, которые уже обращаются на рынке и имеют госрегистрацию, не надо будет перерегистрировать. Госпошлина на госрегистрацию составит 670 тыс. рублей. В Минздраве рассчитывают, что поступления в федеральный бюджет после введения нового размера пошлины составят 2 млрд рублей.
В законопроекте должно быть больше внимания уделено проблеме защиты рынка от фальсификатов
По экспертным оценкам, в настоящее время стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляет 1,2–1,3 млн рублей, для отечественного производителя – 400–600 тыс. рублей, передает «Интерфакс».
Депутаты признают: документ еще нуждается в доработке. Ко второму чтению в законопроект нужно будет внести ряд поправок.
Как заявил первый замглавы комитета Госдумы по промышленности Валерий Драганов, законопроект не решает задачу перехода российской фармацевтической промышленности к обязательной сертификации по международным правилам надлежащей производственной практики (GMP).
По его словам, в России действует ГОСТ о правилах производства и контроля качества лекарств, который является идентичным переводом правил GMP. Однако до сих пор вопрос об обязательности правил GMP, гармонизированных с международными, остается открытым.
«Это сдерживает не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки», – отметил депутат. Драганов также считает важным максимально подробнее регламентировать процедуру ввоза лекарственных средств в РФ, а кроме того, прописать роль и ответственность саморегулируемых организаций в данной сфере.
Первый зампред фракции «Единая Россия», член комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Яковлева считает, что в законопроекте должно быть больше внимания уделено проблеме защиты рынка от фальсификатов и контрафактной продукции.
Татьяна Голикова, в свою очередь, предложила депутатам в период между первым и вторым чтениями детально рассмотреть вопрос об обязательном указании цены на самой упаковке лекарства. Предполагается, что уже на заводе на упаковке будет вбита реальная цена лекарства.
Принятие законопроекта – это только первый шаг. Сейчас правительство готовится принять федеральную целевую программу по развитию отечественной медицинской промышленности.
Введение в действие этой программы запланировано на 1 января 2011 года, сообщила Голикова. Министр пояснила, что программа предусматривает поддержку отечественного производителя, в том числе для перехода фармпредприятий на международные стандарты качества GMP и поддержку разработки инновационных препаратов.
Сейчас из 400 зарегистрированных отечественных производителей лекарств только 30 работают по стандартам GMP. Правда, «эти 30 предприятий производят 80% отечественной фармацевтической продукции, обращающейся на рынке».
До вступления в силу нового закона об обращении лекарственных средств переходить на стандарты GMP Минздрав не предлагает, считая, что отечественному производителю нужно предоставить переходный период.