Название нового препарата, изготовленного американской компанией Antigenics Inc, звучит как «Онкофаг» (Oncophage). По сообщению агентства Reuters, вакцина не прошла регистрацию в стране-производителе, однако начнет продаваться в России уже во второй половине 2008 года.
Сколько будет стоить «Онкофаг», пока неизвестно, как неизвестно и то, кто в России будет его закупать – сами больные, клиники или государство
По словам производителей вакцины, она является профилактической и не дает иммунитет против рака, а лишь предотвращает рецидив заболевания. Исследование показало, что у пациентов с раком почки, у которых вероятность рецидива была минимальна, «Онкофаг» удлинил период ремиссии на 45%, в среднем на 1,8 года по сравнению с контрольной группой.
Завершить последнюю стадию исследований вакцины Antigenics так и не смогла. Это сделало невозможным ее применение в Америке. Однако положительного эффекта, который наблюдался у пациентов в ходе уже проведенных испытаний, оказалось достаточно для пропуска препарата на российский рынок.
Вместе с тем в самой компании, выпустившей лекарство, не скрывают намерений подать документы на получение разрешения использовать вакцину еще в какой-либо стране мира, помимо России. В настоящее время изучается ее применение для лечения рака мозга.
Как удалось узнать корреспонденту газеты ВЗГЛЯД в пресс-службе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, препарат действительно был зарегистрирован российской стороной.
«Росздравнадзор в соответствии с законодательством и в установленном порядке рассмотрел представленные компанией Antigenics Inc (США) документы на регистрацию препарата «Онкофаг», прошедшего многоцентровые рандомизированные клинические исследования в России, США и странах Европы. В ходе рассмотрения вопроса о государственной регистрации были получены необходимые положительные заключения экспертиз и специализированных экспертных комиссий, на основании чего 3 апреля 2008 года было выдано регистрационное свидетельство. Однако в настоящее время препарат еще не прошел процедуру вывода в обращение», – сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.
Также сотрудники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подчеркнули, что делать выводы об универсальности действия или широком использовании этого препарата в клинической практике на сегодняшний день преждевременно. «Онкофаг» имеет свой спектр показаний и противопоказаний, определяемых специалистами-онкологами.
Сколько будет стоить «Онкофаг», пока неизвестно, как неизвестно и то, кто в России будет его закупать – сами больные, клиники или государство. Пока он разрешен только для коммерческой продажи. Вопрос о включении «Онкофага» в список льготных препаратов пока не стоит.
По словам специалистов Росздравнадзора, указать конкретные сроки, в течение которых американская фирма сможет получить все необходимые документы для продажи, тоже пока нельзя. «Зачастую это длится и год, и более», – сказали в ведомстве.
Как сообщил ИТАР-ТАСС, отечественные онкологи положительно оценивают «Онкофаг». По их мнению, это первый показавший свою эффективность профилактический препарат против рака. Однако он может применяться исключительно на ранних стадиях рака почки. «Это определенный прорыв в профилактике рецидивов рака», – высказался заведующий отделением урологии Онкологического научного центра профессор Всеволод Матвеев.
Ученый отметил высокую эффективность «Онкофага» – его применение во время клинических испытаний доказало, что риск развития метастаз после удаления почки снижается на 40%. Потребность в таком препарате достаточно велика: 30–40% людей, имеющих рак почки на начальных стадиях.
По его словам, отсутствие сертификации препарата в США не должно пугать. «В этой стране очень жесткие правила сертификации, на их прохождение уходят годы», – отметил он. Что же касается Европы, то здесь «Онкофаг» находится только на начальном этапе регистрации.
Впервые о возможностях новой вакцины «Онкофаг», изготовленной из собственной опухолевой ткани пациента, медики заявили еще несколько лет назад. В 2006 году портал Medical Breakthroughs опубликовал данные о том, что препарат дает обнадеживающие результаты у больных с глиомой мозга.
Вакцина репрограммирует иммунную систему пациента, которая начинает уничтожать только раковые клетки и не атаковать здоровые. Также она помогает редуцировать неблагоприятные эффекты традиционных радио- и химиотерапии. После вакцинотерапии получен положительный ответ у всех 6 испытуемых, все больные преодолели 14-месячный порог выживаемости после постановки диагноза, отметили тогда специалисты.
В октябре прошлого года на II Конгрессе Российского общества онкоурологов был представлен доклад «Результаты неоадъювантной аутоиммунотерапии препаратом «Онкофаг» у больных почечно-клеточным раком с высоким риском прогрессирования».
Целью изучения «Онкофага» являлось определение общей и безрецидивной выживаемости при лечении этим препаратом и его безопасность. Согласно данным доклада, результаты исследования показали, что безрецидивная выживаемость достоверно выше у пациентов, получавших «Онкофаг».
Также была отмечена безопасность этого препарата. Выводом доклада стало то, что препарат открыл новые перспективы адъювантной терапии у больных с почечно-клеточным раком с промежуточным риском. Подтвердить эту тенденцию предполагалось в ходе дальнейших исследований.
По данным Российской академии медицинских наук, ежегодно из-за онкологических заболеваний в стране умирают около 300 тыс. человек. Всего в России около 2,5 млн онкобольных, ежегодно регистрируются примерно 450 тыс. новых случаев, 150 тыс. человек в год получают инвалидность по онкозаболеванию. Почти 60% выявленных больных живут менее пяти лет после постановки диагноза.