Минздрав разработал поправки к законодательству, благодаря которым у Росздравнадзора появятся необходимые для указанного процесса полномочия, передает «Коммерсант».
В 2015 году правительство Москвы создало на территории «Сколково» кластер для развития медицинского бизнеса с особым правовым режимом, на его территории признается разрешительная документация на медицинскую деятельность, лекарства, медизделия и медицинские технологии, выданные в государствах ОЭСР, наравне с российскими.
В данный момент на территории кластера работают два корпуса израильской клиники «Хадасса», в перспективе пациентов начнут принимать французский реабилитационный центр и подразделение университетского госпиталя Страсбурга.
Однако некоторые правовые вопросы, касающиеся работы кластера, все эти годы оставались неурегулированными – наиболее важным из них является вопрос ввоза в Россию не прошедших российскую регистрацию препаратов.
При этом власти города пытались уладить эту проблему и обеспечить участникам кластера обещанные преференции. В августе 2021 года вице-премьер Татьяна Голикова дала поручение доработать предложенный Минздравом пакет поправок.
Нынешняя версия этого документа предполагает внесение поправок в два федеральных закона – «Об обращении лекарственных средств» и «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты России». По ним предусматривается издание правительством отдельного подзаконного акта, регламентирующего процедуру выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных препаратов Росздравнадзором. Эта процедура ввоза предусмотрена одним из положений решения Коллегии Евразийской экономической комиссии «О мерах нетарифного регулирования», но она не могла быть реализована без национального нормативного акта России на этот счет.
Кроме установления необходимости выпуска документа, пакет поправок также вводит для фонда МММК и его инвесторов ряд новых обязанностей, связанных с обращением незарегистрированных препаратов на территории кластера.
Также клиники-участники должны будут уведомлять фонд о всех побочных и нежелательных эффектах от приема иностранных лекарств у пациентов, а фонд, в свою очередь, будет обязан вести учет этих данных. Также фонд сможет проводить проверку качества завозимых препаратов в лабораториях России или ОЭСР.
Отмечается, что возможность ввозить в Россию незарегистрированные препараты важна для дальнейшего развития кластера, однако речь вряд ли пойдет о больших в масштабах страны партиях препаратов.
Вместе с тем в перспективе клиники-участники смогут распространять в России зарубежные вакцины от коронавируса – и спрос на них может оказаться большим, особенно в случае дальнейших сложностей с признанием вакцины «Спутник V» за рубежом, но пока неясно, когда зарубежные производители вакцин будут заинтересованы в таких поставках и продажах своего продукта в розницу в России.
Напомним, в январе в пресс-службе Росздравнадзора заявили, что частные клиники России не смогут использовать не прошедшие государственную регистрацию вакцины от коронавируса, в том числе американской компании Pfizer.
Между тем ВОЗ приостановила одобрение «Спутника V» для экстренного применения.