Разработчик «КовиВака» ФНЦИРИП имени Чумакова с 28 августа по 22 сентября не вводил в обращение новые серии вакцины, хотя раньше выпускал 30-90 тыс. доз в месяц, следует из реестра Росздравнадзора. На основе этого же реестра «Коммерсант» подсчитал, что с момента регистрации препарата в феврале и до середины августа было выпущено не более 1 млн доз.
Как говорят два источника на фармрынке, Центр не вводит в обращение новые серии из-за остановки площадки по производству сырья для препарата.
Разработчик устанавливает новое оборудование для масштабирования выпуска субстанции, поясняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. По его словам, имеющиеся опытно-промышленные мощности не позволяют центру производить большой объем сырья. «При оптимистичном раскладе процесс модернизации займет два месяца», – уточняет другой источник, отмечая, что центр не хочет передавать технологию производства сторонним компаниям.
В «Нанолеке», выступающем партнером по производству «КовиВака», подтвердили, что промплощадка центра Чумакова находится на реконструкции. Там добавили, что разделение производства субстанции и готовой формы стороны «посчитали наиболее эффективным». Остановка повлияла на планы «Нанолека», намеревающегося на основе субстанции разработчика массово выпускать вакцину на своих мощностях. Летом в компании оценивали инвестиции в проект в 40 млн рублей, обещая запустить в августе производство 5 млн доз до конца года. Теперь в «Нанолеке» признают, что приступят к производству не раньше конца осени.
Перерыв на площадке контрагента не единственная причина переноса компанией старта выпуска препарата. В конце августа владелец «Нанолека» Владимир Христенко говорил, что возникли сложности «в процессе трансфера технологий», а Vademecum добавлял 17 сентября, что задержка также связана с поставками оборудования.
В Москве, Петербурге и других крупных городах запись на прививку «КовиВаком» регулярно приостанавливается. «Спрос на эту вакцину оказался парадоксально высоким», – поясняет директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Он объясняет предпочтения граждан тем, что препарат разработан на классической платформе (используется инактивированный вирус), и его дефицитом.
Еще одной причиной отсутствия на рынке новых серий «КовиВака» может быть подготовка к экспорту препарата, предполагает другой источник: «Для этого разработчику необходимо выделить на регистрацию вакцины в третьей стране несколько ее серий».
Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков подтверждает возможность такого сценария, но сомневается, что объем экспорта «КовиВака» в этом году превысит 1-1,5 млн доз. К тому же, отмечает он, в мире уже много предложений из Индии и КНР на поставку инактивированных вакцин, эффективность которых в отношении дельта-варианта COVID-19 не превышает 65%.
Ранее сообщалось, что Центр Чумакова модернизирует свою вакцину от коронавируса «Ковивак», в том числе для действия против штамма «дельта».