«Не блажь, а нормальная практика»
− Диана Олеговна, одна из главных претензий к законопроекту – это необходимость зарубежных компаний проводить повторные исследования в России, что может привести к тому, что новейшие лекарства будут попадать к нам с 5−7-летней задержкой…
Вопрос о проведении локальных клинических исследований – это вопрос защиты интересов граждан
− Соответствующее требование – не блажь, а обычная практика, когда фармкомпания, прежде чем вывести препарат на рынок, проводит исследования. Наше решение ввести локальные клинические исследования основано на этой практике и ни в коей мере не выделяет Россию среди других стран.
В законопроекте предусмотрено три опции. Во-первых, если есть международный договор о взаимном признании клинических исследований, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Во-вторых, если зарубежный производитель включал Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований также не потребуется. В-третьих, если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя.
Важно понимать, что вопрос о проведении локальных клинических исследований − это вопрос защиты интересов граждан. Ведь достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения. То есть нас с вами. Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских медицинских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии.
«Главное − перейти на европейские стандарты качества»
− Но почему же новые препараты, выведенные на мировой рынок в соответствии с самыми строгими стандартами, будут объявлены в России фактически «вне закона»?
− Повторюсь, что речь идет не о том, чтобы, как вы выразились, сделать зарубежные лекарства на нашем рынке «вне закона», а гармонизировать эту процедуру в соответствии со сложившейся международной практикой. Мы даем четкий сигнал: включайте Россию в многоцентровые международные клинические исследования, и никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется.
В противном случае при выходе на наш рынок мы потребуем проведения клинических исследований, но не всех трех фаз, а только II и III. Поэтому все опасения, что выход зарубежных препаратов из-за принятия законопроекта «Об обращении лекарственных средств» на отечественный рынок задержится на 5−7 лет, – не более чем спекуляции.
− Еще одна вызывающая споры норма касается перехода отечественных фармпредприятий на работу по стандартам GMP с 1 января 2014 года. Успеют ли они перестроиться к этому сроку, и не приведет ли эта мера к исчезновению с рынка ряда популярных российских лекарств?
(фото: pharmvestnik.ru) |
− Мне очевидно, что государство должно помогать предприятиям переходить на GMP, так как очень важно, чтобы привычные для потребителей лекарства, которые выпускаются на производствах, не соответствующих требованиям GMP, не исчезли с рынка в связи с переходом отрасли на новые стандарты качества.
Поэтому сейчас разрабатывается федеральная целевая программа по развитию фармпромышленности, которая обеспечит необходимую поддержку отечественным предприятиям. Это первоочередная программа, и деньги на нее предлагается заложить в бюджет 2011 года. Сейчас же из 400 отечественных производителей только 30 соответствуют стандарту GMP. Вместе с тем эти 30 обеспечивают около 70% всего рынка.
«Прямое регулирование цен неразумно»
− Предусматривает ли законопроект «Об обращении лекарственных средств» регулирование рыночных цен на жизненно важные лекарственные препараты?
Законопроект «Об обращении лекарственных средств» – первый в череде тех, которые должны отрегулировать фармрынок
− Законопроект предусматривает расчет цены на базе двух методик: определения предельной цены производителя ЖНВЛС и определения предельных оптовых и розничных надбавок. В результате любой человек, сложив предельную цену производителя лекарственного средства и установленную регионом РФ торговую надбавку, получит ту максимальную цену, по которой лекарственное средство должно продаваться в рознице.
Такая система позволит, с одной стороны, гибко подходить к ценообразованию в зависимости от региона, учитывая его специфику, затраты на логистику и хранение лекарственных средств. С другой, не допускать такой ситуации, когда региональные надбавки достигали 200%, как было в 2009 году. На наш взгляд, для России это более оптимальное решение, чем жесткое фиксирование конечной цены.
«Принесем в бюджет реальные деньги»
− Во время второго чтения в Госдуме размер госпошлины при регистрации препаратов был снижен более чем вдвое − с 670 до 300 тыс. рублей. На ваш взгляд, это сильно облегчит жизнь небогатым фармкомпаниям?
− Сегодня, если вы зададитесь целью найти документ, в котором четко прописана цена регистрации, то вы не найдете подобного «прайс-листа». Государственная пошлина составляет 2 тыс. рублей, но сюда не входит оплата за проведение экспертных работ и других процедур прохождения регистрации. По экспертным оценкам Министерства, стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляет 1,2−1,3 млн рублей, для отечественного производителя − 400−600 тыс. рублей.
Таким образом, размер единой государственной пошлины рассчитывался исходя из сложившейся практики. Но важно-то другое − платежи, которые ранее осуществлялись на полулегальных условиях, исчезнут, а в федеральный бюджет будут поступать реальные деньги.
− Но к чему такая спешка при принятии законопроекта «Об обращении лекарственных средств», когда на все про все отпущен только один месяц?
− Все-таки процедура принятия закона продлится больше, чем месяц. Хотя, безусловно, это долгожданный и возможно исторический для всей фармотрасли момент – мы определяем, как дальше будет развиваться и работать лекарственный рынок России. Поэтому понятно, почему законопроект привлек столь большое внимание общественности и профессионального сообщества. Отмечу, что ко второму чтению мы получили поддержку со стороны профильных ассоциаций, которые удовлетворены тем, что их предложения учли в тексте законопроекта.
«Стандарты для всех одни»
− Будут ли ужесточены в законопроекте требования к доказанной эффективности отечественных фармпрепаратов, которые сегодня в этом отношении сильно проигрывают западным?
− Правильнее будет сказать, что требования к доказанной эффективности будут одинаково высокими для всех участников рынка за счет стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.
Кроме того, законопроектом предполагается ввести аккредитацию медицинских организаций, которые проводят клинические исследования, на соответствие требованиям GCP (надлежащей клинической практики), что обеспечит достоверность получаемых результатов и защитит права пациентов.
Отдельно в законе прописаны требования к эффективности, безопасности и показателям качества лекарств. Так что не стоит выделять отдельно отечественных производителей – требования будут ко всем одинаковые.
Однако есть группа отечественных препаратов, которые обращаются на рынке длительное время, их эффективность и безопасность доказана практикой. Для таких препаратов, конечно же, никаких клинических исследований при прохождении регистрации не потребуется.
− Как связаны подготовка и принятие законопроекта с действующей Стратегией развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года?
− Законопроект «Об обращении лекарственных средств» − первый в череде тех, которые должны отрегулировать фармрынок. В нем есть важная часть – обязательный переход отечественных производителей на стандарты GMP к 2014 году. Это обеспечит качественный рост российской фармпромышленности и позволит реализовать заложенные в концепцию «Фарма-2020» принципы, а именно импортозамещение и внедрение инноваций.