Ассоциация по клиническим исследованиям лекарств предупреждает Минздравсоцразвития о том, что рынок клинических исследований может рухнуть к 1 сентября. Дело в том, что по требованию постановления правительства № 6833 от 3 сентября 2010 года до 1 сентября 2011 года более тысячи медицинских учреждений в 18 городах России должны успеть пройти обязательную аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

В международные многоцентровые клинические исследования ежегодно включаются 40-45 тыс. российских пациентов

Однако процесс аккредитации затягивается регулирующим органом – Министерством здравоохранения, и многие клиники могут не успеть получить ее к установленному сроку, считают в ассоциации.

Исполнительный директор  Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова рассказала газете ВЗГЛЯД, почему новые правила могут похоронить рынок клинических исследований в России и что заставило ассоциацию обратиться в ФАС.

ВЗГЛЯД: Согласно вступившему в силу 3 сентября 2010 года постановлению правительства всем клиникам необходимо пройти переаккредитацию до 1 сентября 2011 года.  Почему ваша ассоциация ожидает, что они не успеют пройти ее вовремя, что остановит клинические испытания и больные окажутся без необходимых лекарств?

Светлана Завидова: Мы опасаемся, что Минздравсоцразвития просто не успеет переаккредитовать все медицинские учреждения до установленного срока 1 сентября 2011 года. Переаккредитоваться до 1 сентября должны в общей сложности более 1100 медицинских организаций. Сейчас, по данным сайта Минздравсоцразвития, новую аккредитацию получили только 11 клиник. Представляете, у нас осталось всего четыре месяца, чтобы аккредитовать все остальные учреждения, притом что летний период – это период отпусков, и все работы обычно затягиваются.

Поэтому мы и начинаем бить тревогу. Страшно даже не за будущий рынок, а за действующий сейчас, пусть и небольшой рынок клинических исследований. Судя по темпам аккредитации клиник Минздравсоцразвитием, угроза того, что 1 сентября рынок клинических исследований просто рухнет, очень велика.

В этих клиниках ведутся текущие клинические исследования, и они должны будут приостановить работу, если медицинские учреждения не успеют пройти аккредитацию. Это значит, что придется пациентов выводить из исследования, перестать им давать препарат в рамках исследования и нужно будет срочно переводить их на какую-то другую терапию. Таким образом, нарушается вся схема лечения.

Возникает вопрос, куда этих пациентов переводить, в какие клиники. Речь идет о десятках тысяч больных. В международные многоцентровые клинические исследования ежегодно включаются 40–45 тыс. российских пациентов. При этом исследования могут идти не один год, поэтому общее число участников ежегодно больше и достигает порядка 70 тыс. человек. 

Компании, вкладывающие деньги в клинические исследования препарата, естественно, тоже понесут огромные убытки. Если это международное клиническое исследование, то речь идет о миллионах долларов.

ВЗГЛЯД: Как так получилось? Раньше аккредитация шла более быстрыми темпами?

С.З.: Раньше аккредитация тоже существовала, и этим занимался Росздравнадзор. Но не было жестких установленных сроков ее прохождения, клиники аккредитовывались постепенно. С 1 сентября прошлого года этим занимается Минздравсоцразвития. Сейчас проблема состоит в том, что все учреждения должны единожды перейти на новую систему.

При этом сроки аккредитации не выдерживаются. По постановлению правительства аккредитация клиники должна занимать не более 30 дней.  Однако ряд учреждений здравоохранения жалуются на задержку в полтора-два месяца.

Кроме того, Минздравсоцразвития несколько усложнило схему получения аккредитации. Порядок аккредитации прописан в постановлении правительства, где сказано, что надо предоставить такой-то пакет документов и больше этого пакета представлять нельзя. Однако Минздравсоцразвития создало на своем сайте некую форму электронного заявления, которую они требуют заполнить в обязательном порядке, и предоставить там сведения, которые уже превышают перечень, установленный правительством.

Они требуют дополнительную информацию, на сбор которой тоже требуется время. Это еще как минимум на месяц затягивает прохождение аккредитации. В условиях, когда мы и так уже не успеваем с аккредитацией, требовать еще и документы, которые не предусмотрены положением по аккредитации, – это кощунство, на наш взгляд. По факту обязательности заполнения электронных заявлений мы сейчас готовим заявление в ФАС.

ВЗГЛЯД: Кроме заявления в ФАС, вы намерены требовать продления срока аккредитации после 1 сентября?

С.З.: Нет, пока мы обращаемся к Минздравсоцразвития с просьбой в качестве первоочередной задачи рассматривать именно вопросы аккредитации. Мы не можем со 100% вероятностью сказать, что они не успеют к 1 сентября всех аккредитовать. А вдруг они возьмут и за оставшиеся четыре месяца тысячу учреждений аккредитуют. Но мы сейчас уже их предупреждаем о том, что опасность не успеть сделать это велика. Мы не требуем продлить сроки аккредитации, так как не верим, что нас услышат и решат вопрос оперативно.

У нас уже есть негативный опыт внесения изменений в очередное постановление правительства, принятое в октябре 2010 года, которое касается ввоза зарегистрированных препаратов для клинических исследований. При его разработке были допущены ошибки. Мало того, что оно не соответствует правилам Таможенного союза, оно не дает нам права ввозить препараты для клинических исследований.  В декабре вышло поручение Игоря Шувалова (первый вице-премьер – прим. ВЗГЛЯД) о том, что необходимо внести соответствующие изменения в это постановление.

Минздравсоцразвития, которое вносило проект, и аппарат правительства не согласовали эти изменения и предложили разработать новый проект. Потом вышло второе поручение Шувалова. Сроки уже по обоим поручениям давно прошли. Правка там минимальная, но правительство до сих пор так ничего и не сделало. В таких условиях мы понимаем, что вероятность внесения сейчас изменений и просьба о продлении сроков аккредитации – это очень сомнительная вещь.

ВЗГЛЯД: Насколько развит рынок клинических исследований в России?

С.З.: Российский потенциал клинических исследований используется всего на 5%. Количество активных международных исследований в пересчете на 1 млн человек в России ничтожно мало по сравнению с развитыми рынками – американским и европейским. Количество идущих исследований на 1 млн человек в США составляет 39, в Европе – 10, в России – только 2.

Это очень странно, потому что потребности пациентов в клинических исследованиях велики, в первую очередь, по серьезным заболеваниям – онкология, СПИД и гепатит.  Есть очень много желающих принять участие в клинических исследованиях по этим заболеванием, поскольку эта новая терапия дает надежду если не на выздоровление, то на продление жизни. Понятно, что пациенты заинтересованы в таких исследованиях.

С точки зрения здравоохранения это дополнительные инвестиции в данную сферу. К примеру, в рамках международных исследований больницы, участвующие в них, получают необходимое оборудование от компаний, инициирующих такие исследования. Для врачей это также неплохая добавка к их заработной плате. К сожалению, медицинские работники в России, как мы знаем, недостаточно получают. Поэтому мотивация в исследованиях есть и у врачей, и у пациентов. 

ВЗГЛЯД: Вкладываются в клинические исследования в основном иностранные, а не российские компании?

С.З.: В большинстве случаев именно так. К примеру, в 2008 году в России было проведено всего 615 клинических исследований, из них 364 международные многоцентровые клинические исследования, в 2009 году – 577 всего, из них 348 международные многоцентровые, в 2010 году – 482 всего, из них 244 международные многоцентровые.

#{smallinfographicleft=382991}Иностранных компаний больше, потому что клинические исследования – это в первую очередь инновационные препараты, а не дженерики (воспроизведенные препараты). К сожалению, российская индустрия на сегодняшний день не может предложить такого инновационного пакета. Потребности в разработке и исследовании инновационных препаратов имеются в основном у крупнейших международных производителей.

ВЗГЛЯД: Зачем им нужна Россия для своих исследований?

С.З.: Компания создает инновационный продукт и проводит клинические испытания в разных странах. Чтобы быстро выйти на рынок с новым продуктом, нужно собрать большое количество данных, а для этого нужно набрать большое количество пациентов. Поэтому они заинтересованы, чтобы собирать их сразу по нескольким странам. Данные обрабатываются и предоставляются в рамках регистрационного досье. Потом уже этот продукт регистрируется как новое лекарство и может одновременно выходить на рынки нескольких стран, где и проводились клинические исследования.

Если исследование инновационного продукта проводилось не в России, то это лекарство дойдет до России только через несколько лет, поскольку закон ввел требование обязательных локальных исследований.  Эта норма – атавизм, на развитых рынках подобных требований нет.

ВЗГЛЯД: Почему в России рынок клинических исследований такой неразвитый? Что мешает его расширению?

С.З.: Сама индустрия, медицинское сообщество и те пациенты, которые видят спасение в этих препаратах, заинтересованы в развитии рынка клинических испытаний. Но законодатели, которые приняли в России закон «Об обороте лекарственных средств», вместо того, чтобы использовать международный опыт регулирования этой сферы, во многом придумали чисто российские нормы. Мы, как обычно, стали изобретать собственный российский велосипед. Для международного процесса это неприемлемо, им нужно, чтобы правила игры были едиными. Если правила в стране другие, то есть риск, что результаты исследования будут недостоверными.

Из-за того что Россия пошла своим путем, нам сейчас приходится сталкиваться с дополнительными административными барьерами. Например, с той же аккредитацией, которая вообще не существует в других странах, с проблемой ввоза зарегистрированных препаратов для исследований, из-за чего ряд исследований стоит.

Если в целом оценивать ситуацию на рынке клинических исследований, то западные спонсоры хотят идти в Россию, но опасаются нестабильной ситуации. Как работать, если ввозишь в Россию препарат, а его поставки могут по неизвестным причинам остановиться? У нас ужасные задержки по срокам получения разрешения на клинические исследования. Сегодняшний климат, созданный новым законодательством и Минздравсоцразвития, выполняющим эти законы, конечно, отпугивает западных спонсоров.

ВЗГЛЯД: Раньше ситуация была лучше?

С.З.: Идеальной ситуацию при Росздравнадзоре тоже назвать нельзя. Но, по крайней мере, при этом регуляторе шел диалог между основными участниками рынка, и какие-то процессы вместе возможно было корректировать. Например, те же сроки выдачи разрешения на клинические исследования. Для нас это вообще жизненно важный момент. Почему?

Международные исследования часто проводятся на конкурентной основе сразу в нескольких странах. Если в других странах необходимое количество пациентов набрано, а в России еще только получают разрешение, то Россия оказывается просто не нужна, она выпадает из исследования. Сроки выдачи разрешений – самая болезненная проблема для этого рынка. В Европе эти сроки составляют 60 дней, и у нас сейчас прописали в законе такой же срок. Но эти сроки не соблюдаются.