Михаил Масчан: Стволовая клетка - это товар

Премьер-министр России Владимир Путин пообещал решить проблему ввоза стволовых клеток из-за границы, которая возникла в связи с созданием Таможенного союза, сообщает РИА «Новости».

Оформление всех документов для перевозки стволовых клеток превращается в сложную бюрократическую процедуру

С такой просьбой к главе правительства обратилось руководство новой детской онкологической клиники, которая будет открыта 1 июня следующего года.

По словам врачей, с введением новых норм стволовые клетки приравниваются к товару, в связи с чем необходимо их декларировать, указывать стоимость и предоставлять ряд документов. Стоимости же они не имеют, поскольку донор предоставляет их бесплатно.

При этом стволовые клетки, по словам специалистов, могут транспортироваться только в течение суток, а затем погибают. Путин пообещал решить эту проблему. «Я уверен, что здесь проблем не будет», – сказал Путин.

На вопросы газеты ВЗГЛЯД о применении стволовых клеток, проблемах законодательства в связи с введением новых таможенных норм и бизнесе стволовых клеток в России ответил заведующий отделением общей гематологии Российской детской клинической больницы Михаил Масчан.

ВЗГЛЯД: Михаил Александрович, о каких стволовых клетках говорил премьер?

Михаил Масчан: Исключительно о стволовых клетках костного мозга и кроветворных стволовых клетках. И сказать сейчас, что премьер разрешил ввоз стволовых клеток, будет ошибкой. Видов таких клеток очень много.

ВЗГЛЯД: С введением новых норм стволовые клетки приравниваются к товару, в связи с чем необходимо их декларировать, указывать стоимость и предоставлять ряд документов. Расскажите поподробнее о самой процедуре оформления документации.

М.М.: После принятия нового кодекса, для того чтобы выполнить одну трансплантацию, мы должны оформить два индивидуальных разрешения на уровне Министерства здравоохранения и разовую лицензию на ввоз одного образца в Минпромторге. Поскольку стволовая клетка – это товар, после этого мы должны оформить грузовую таможенную декларацию, соответственно заключить контракт с каким-то таможенным брокером. Все это превращается в сложную бюрократическую процедуру.

Она, может быть, не такая сложная для коммерческих структур, занимающихся оптовым ввозом, например, лекарств, так как у них есть целые отделы, которые занимаются логистикой таможни.

А трансплантация стволовых клеток костного мозга производится в России только двумя клиниками – нашей и санкт-петербургской клиникой им. Павлова. Фактически после введения новых правил ввоза мы не в состоянии эти правила выполнить. Но нам помогает таможня – люди видят, что мы спасаем жизни, и разрешают пользоваться нам старым порядком перевозки, то есть оформлять только разрешение Росздравнадзора.

Кстати, стволовые клетки сами по себе не являются товаром – их нельзя перепродать. Они предназначены для конкретного человека, и их невозможно использовать в коммерческих целях. Поэтому мы, работники больницы, считаем, что к этому, скажем так, лекарству должны применяться особые нормы ввоза. Вообще, перевозка не должна занимать более 48 часов – а тут пересадки с самолета на самолет, да еще и куча документов. Мы боимся, что не будем успевать – клетки умрут по дороге.

ВЗГЛЯД: Сколько времени уходит на предоставление документов? Возможно ли их заполнить и предоставить в такие сроки, чтобы стволовые клетки остались живы?

М.М.: Теоретически возможно все. Признаюсь честно, на практике мы еще ни разу процедуру формирования и сдачи документов в полном объеме не проходили – помогала таможня. В текущем году операций по пересадке стволовых клеток выполнено около 70, а мы бы хотели увеличить это количество, потому что потребность значительно больше. Эти операции – не коммерция и не заработок, а в чистом виде помощь, и надо, чтобы все формальности проходили как можно быстрее.

ВЗГЛЯД: Откуда поставляются клетки?

М.М.: Стволовые клетки – это всегда забор у живого, здорового пациента. То есть их берут не из каких-то хранилищ, как, скажем, кровь. Для России 80% доноров приходит из Германии, но связано это с тем, что там находится наш центр поиска волонтеров.

ВЗГЛЯД: А есть ли в России донорский регистр?

М.М.: У нас пока этого не сделано. Предпринимались попытки его создать, но пока дело стоит. Проблема заключается в том, что для создания регистра необходимо создать несколько десятков тысяч образцов клеток. На это уйдет несколько лет.

Вообще, во всем мире не стоит вопрос, где конкретно находится регистр. Все они объединены в одну сеть: в маленьких странах он составляет пять тысяч человек, в больших – миллион. Всего сейчас по миру около 15 миллионов доноров, и именно это количество позволяет находить совместимых людей с больным. Национальный регистр, конечно, нужен, но считать, что если он будет в России и общаться с заграницей будет не нужно, – это ерунда. Нам все равно придется обмениваться клетками.

ВЗГЛЯД: Российские законодательные акты готовы для того, чтобы можно было делать стволовые клетки?

М.М.: Насколько мне известно, вот только ожидается закон о биотехнологиях. Но, честно говоря, не стану утверждать, что все готово.

ВЗГЛЯД: Расскажите, насколько актуальны стволовые клетки сегодня?

М.М.: Я занимаюсь детской онкологией и гематологией. Есть ситуации, когда нужно заменить больной костный мозг на здоровый или больную иммунную систему на здоровую. Причем если раньше лечение стволовыми клетками считалось экспериментальным, то сейчас это уже стандарт лечения, не вызывающий вопросов. Оплачивается лечение страховыми компаниями.

ВЗГЛЯД: Много ли больных нуждаются в них?

М.М.: По нашим оценкам, среди детей до 18 лет нужно от тысяч до полутора трансплантаций. Реально выполняются около двухсот–трехсот. По цифрам, думаю, что треть пациентов получает должную помощь.

ВЗГЛЯД: А что происходит с теми, кто не получил клетки?

М.М.: Часть пациентов уезжает на операцию за границу. Вообще, есть огромный неучтенный поток пациентов в клинике Израиля, Германии. В каких цифрах он оценивается, мы тоже не знаем. Думаю, что по объему он сопоставим с тем, что делается в России. И есть часть пациентов, которые умирают, не получив помощи. Этих цифр мы тоже не знаем. Представьте: в глубинке ребенку необходима операция, родители считают, что они не потянут операцию по деньгам, хотя это делается российским пациентам бесплатно, и человек умирает.

ВЗГЛЯД: Вы хотите сказать, что лечение стволовыми клетками бесплатное?

М.М.: Абсолютно, и многие этого не знают. Для россиян это лечение осуществляется бесплатно. То, что не может сделать государство, полностью покрывается благотворительными фондами. Я утверждаю, что детей, которым делают трансплантацию костного мозга на родине за деньги, просто нет в природе. Иногда можно встретить в Интернете объявление, что родители собирают деньги для операции. Это значит, что операция будет проходить за границей.

ВЗГЛЯД: Есть ли «черные рынки», где торгуют ими?

М.М.: Я заявляю со стопроцентной уверенностью, что в области трансплантации гемопоэтических стволовых клеток не существует. Связано это со сложной  технологией подбора донора: один человек может быть донором для 100 тысяч человек, другой – для одного миллиона. Для того чтобы такого человека найти, должны быть задействованы механизмы международных регистров, а это абсолютно открытые, публичные вещи, то есть сделать это подпольно в принципе невозможно.